Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie AMG 423 u zdravých subjektů a subjektů s různým stupněm renální insuficience

25. července 2021 aktualizováno: Cytokinetics

Otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMG 423 s jednorázovou dávkou u zdravých subjektů a subjektů s různým stupněm renální insuficience a vlivem hemodialýzy na farmakokinetiku AMG 423

Fáze 1, otevřená studie u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s různým stupněm renální insuficience, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují hemodialýzu. Primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky AMG 423 u subjektů s různým stupněm renální insuficience, včetně pacientů s terminálním renálním onemocněním vyžadujícím hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii provedla společnost Amgen jako držitel IND a společnost Cytokinetics jako spolupracovník. Vzhledem k ukončení dohody o spolupráci mezi Amgen a Cytokinetics v květnu 2021 a následnému převodu omecamtiv mecarbil IND z Amgen na Cytokinetics je nyní Cytokinetics uvedena jako sponzor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Hodnoty laboratorních testů (klinická chemie a hematologie) v rámci normálních limitů (jiné než testovací hodnoty mimo normální rozmezí pro subjekty s CKD [skupiny 1 a 3 až 5]) nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího a sponzora při screeningu a den - 3
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu (jiných než těch, které jsou v souladu s CKD pro subjekty ve skupinách 1 a 3 až 5), které vyžadují péči lékaře a/nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo účast ve studii podle uvážení vyšetřovatele;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž druhý výsledek MDRD eGFR během období screeningu není v rozmezí 10 % od prvního výsledku eGFR
  • Subjekty, které v posledním roce podstoupily funkční transplantaci ledviny
  • Jedinci s ESRD, kteří nemají funkční hemodialýzu
  • Subjekty s hemodynamickou nestabilitou během hemodialýzy
  • Subjekty, jejichž renální insuficience je způsobena aktivním autoimunitním renálním onemocněním
  • Jedinci s renální insuficiencí nebo ESRD vyžadující hemodialýzu a troponin I > horní hranice normy (ULN) při screeningu nebo v den -3
  • Subjekty s anamnézou srdečního onemocnění nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 3 měsíců
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem (Hb1Ac > 8 %) a/nebo subjekty, které jsou schopné, ale neochotné dodržovat požadované intervaly hladovění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
End Stage Renal Diseas (ESRD) vyžadující hemodialýzu
Lék: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Experimentální: Skupina 2
Normální funkce ledvin (eGFR > nebo = 80 ml/min/1,73 m^2)
Lék: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Experimentální: Skupina 3
Mírný pokles GFR (eGFR 60–79 ml/min/1,73 m^2)
Lék: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Experimentální: Skupina 4
Mírný pokles GFR (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m^2)
Lék: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Experimentální: Skupina 5
Závažné snížení GFR (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m^2)
Lék: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Experimentální: Skupina 6
Normální funkce ledvin (eGFR > nebo = 80 ml/min/1,73 m^2)
Lék: AMG 423
omecamtiv mecarbil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry AMG 423
Časové okno: Dvacet časových bodů, až osm dní
Část A a část B: Celkové farmakokinetické parametry AMG 423 včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do času posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-t) a maximální pozorované plazmatické koncentrace po podání dávky (Cmax).
Dvacet časových bodů, až osm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ostatní celkové parametry AMG 423 PK
Časové okno: Dvacet časových bodů, až osm dní
Celkové farmakokinetické parametry AMG 423 včetně, ale bez omezení, poločasu terminální fáze (t1/2) a doby maximální plazmatické koncentrace AMG 423 (tmax), AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) a zdánlivé plazmatické clearance (CL/F) pro část A a část B;
Dvacet časových bodů, až osm dní
Odbavení pro dialýzu AMG 423
Časové okno: Hodiny 4, 5, 6, 7 a 8 po dávce
AMG 423 dialyzační clearance (CLd) pro ESRD subjekty v části A;
Hodiny 4, 5, 6, 7 a 8 po dávce
Metabolity AMG 423
Časové okno: Dvacet časových bodů, až osm dní
Farmakokinetické parametry metabolitů AMG 423 (M3 a M4), včetně, ale bez omezení, AUC0-t, AUCinf, poměrů AUC metabolitu k mateřskému produktu, Cmax, tmax a t1/2, je-li to vhodné.
Dvacet časových bodů, až osm dní
Bezpečnost
Časové okno: Až 46 dní, včetně 28denního screeningového období
Sekundárními cílovými body bezpečnosti jsou výskyt nežádoucích účinků a klinicky významné změny vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy a EKG.
Až 46 dní, včetně 28denního screeningového období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080676

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na AMG 423

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit