Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki AMG 423 u zdrowych osób i osób z różnymi stopniami niewydolności nerek

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Otwarte badanie z pojedynczą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AMG 423 u zdrowych osób i osób z różnymi stopniami niewydolności nerek oraz wpływu hemodializy na farmakokinetykę AMG 423

Otwarte badanie fazy 1 z udziałem pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek, w tym pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy. Głównym celem jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki AMG 423 u osób z różnymi stopniami niewydolności nerek, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało przeprowadzone przez firmę Amgen jako posiadacza IND, z Cytokinetics jako współpracownikiem. W związku z rozwiązaniem umowy o współpracy między Amgen i Cytokinetics w maju 2021 r., a następnie przeniesieniem omecamtiv mecarbil IND z Amgen do Cytokinetics, firma Cytokinetics jest teraz wymieniona jako sponsor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Wartości testów laboratoryjnych (chemia kliniczna i hematologia) w granicach normy (inne niż wartości testów poza normalnym zakresem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek [grupy 1 i 3 do 5]) lub klinicznie akceptowalne dla badacza i sponsora podczas badania przesiewowego i dnia - 3
  • Wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu (innego niż ten zgodny z przewlekłą chorobą nerek u pacjentów z grup 1 i 3 do 5), który wymaga opieki lekarza i/lub zakłócałby ocenę, procedury lub udział w badaniu na dyskrecja badacza;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których drugi wynik MDRD eGFR w okresie przesiewowym nie różni się o więcej niż 10% od pierwszego wyniku eGFR
  • Pacjenci, którzy otrzymali funkcjonujący przeszczep nerki w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z ESRD, którzy nie mają sprawnego dostępu do hemodializy
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną podczas hemodializy
  • Pacjenci, u których niewydolność nerek jest spowodowana czynną autoimmunologiczną chorobą nerek
  • Osoby z niewydolnością nerek lub ESRD wymagające hemodializy i Troponina I > górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego lub dnia -3
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy występowały choroby serca lub niestabilna dusznica bolesna
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą (Hb1Ac > 8%) i/lub osoby, które są w stanie, ale nie chcą przestrzegać wymaganych przerw na czczo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Schyłkowe choroby nerek (ESRD) wymagające hemodializy
Lek: AMG 423
omekamtyw mekarbil
Eksperymentalny: Grupa 2
Prawidłowa czynność nerek (eGFR > lub = 80 ml/min/1,73 m^2)
Lek: AMG 423
omekamtyw mekarbil
Eksperymentalny: Grupa 3
Łagodny spadek GFR (eGFR 60-79 ml/min/1,73m^2)
Lek: AMG 423
omekamtyw mekarbil
Eksperymentalny: Grupa 4
Umiarkowany spadek GFR (eGFR 30-59 ml/min/1,73m^2)
Lek: AMG 423
omekamtyw mekarbil
Eksperymentalny: Grupa 5
Poważny spadek GFR (eGFR 15-29 ml/min/1,73m^2)
Lek: AMG 423
omekamtyw mekarbil
Eksperymentalny: Grupa 6
Prawidłowa czynność nerek (eGFR > lub = 80 ml/min/1,73 m^2)
Lek: AMG 423
omekamtyw mekarbil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AMG 423 Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dwadzieścia punktów czasowych, do ośmiu dni
Część A i Część B: Całkowite parametry farmakokinetyczne AMG 423, w tym pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniej oznaczalnej próbki (AUC0-t) oraz maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu po podaniu (Cmax).
Dwadzieścia punktów czasowych, do ośmiu dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne całkowite parametry AMG 423 PK
Ramy czasowe: Dwadzieścia punktów czasowych, do ośmiu dni
Całkowite parametry farmakokinetyczne AMG 423, w tym między innymi końcowy okres półtrwania (t1/2) i czas maksymalnego stężenia AMG 423 w osoczu (tmax), AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) i pozorny klirens osoczowy (CL/F) dla część A i część B;
Dwadzieścia punktów czasowych, do ośmiu dni
AMG 423 Zezwolenie na dializy
Ramy czasowe: Godziny 4, 5, 6, 7 i 8 po podaniu dawki
AMG 423 klirens dializacyjny (CLd) dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w części A;
Godziny 4, 5, 6, 7 i 8 po podaniu dawki
Metabolity AMG 423
Ramy czasowe: Dwadzieścia punktów czasowych, do ośmiu dni
Parametry farmakokinetyczne metabolitów AMG 423 (M3 i M4), w tym między innymi AUC0-t, AUCinf, stosunek AUC metabolitu do związku macierzystego, Cmax, tmax i t1/2, jeśli dotyczy.
Dwadzieścia punktów czasowych, do ośmiu dni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 46 dni, w tym 28-dniowy okres przesiewowy
Drugorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa są częstość występowania zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, badania fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i EKG.
Do 46 dni, w tym 28-dniowy okres przesiewowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytokinetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080676

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na AMG 423

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj