Farmacokinetische studie van AMG 423 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie
25 juli 2021 bijgewerkt door: Cytokinetics
Een open-label onderzoek met een enkele dosis naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 423 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie en het effect van hemodialyse op de farmacokinetiek van AMG 423
Een open-label fase 1-onderzoek bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie, waaronder patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse nodig hebben.
Het primaire doel is het evalueren van de farmacokinetiek van AMG 423 in een enkelvoudige dosis bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie, waaronder patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse vereisen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is uitgevoerd door Amgen als IND-houder, met Cytokinetics als medewerker.
Vanwege de beëindiging van de samenwerkingsovereenkomst tussen Amgen en Cytokinetics in mei 2021 en de daaropvolgende overdracht van de omecamtiv mecarbil IND van Amgen naar Cytokinetics, wordt Cytokinetics nu vermeld als de sponsor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar
- Laboratoriumtestwaarden (klinische chemie en hematologie) binnen normale grenzen (anders dan testwaarden buiten het normale bereik voor proefpersonen met CKD [groepen 1 en 3 tot en met 5]), of klinisch aanvaardbaar voor de onderzoeker en sponsor bij screening en dag - 3
- Vrij van enige klinisch significante ziekte of aandoening (anders dan die consistent is met CKD voor proefpersonen in groep 1 en 3 tot en met 5) die de zorg van een arts vereisen en/of de evaluaties, procedures of deelname aan het onderzoek per de discretie van de onderzoeker;
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen van wie het tweede MDRD eGFR-resultaat tijdens de screeningperiode niet binnen 10% van het eerste eGFR-resultaat ligt
- Proefpersonen die in het afgelopen jaar een functionerende niertransplantatie hebben ondergaan
- Proefpersonen met ESRD die geen functionerende hemodialysetoegang hebben
- Proefpersonen met hemodynamische instabiliteit tijdens hemodialyse
- Proefpersonen bij wie de nierinsufficiëntie het gevolg is van een actieve auto-immuunnierziekte
- Proefpersonen met nierinsufficiëntie of ESRD die hemodialyse nodig hebben en troponine I > bovengrens van normaal (ULN) bij screening of dag -3
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes (Hb1Ac > 8%) en/of proefpersonen die zich wel aan de vereiste nuchtere intervallen kunnen maar niet willen houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
End Stage Renal Diseas (ESRD) die hemodialyse vereisen
|
omecamtiv mecarbil
|
|
Experimenteel: Groep 2
Normale nierfunctie (eGFR >of = 80 ml/min/1,73 m^2)
|
omecamtiv mecarbil
|
|
Experimenteel: Groep 3
Lichte daling van de GFR (eGFR 60-79 ml/min/1,73 m^2)
|
omecamtiv mecarbil
|
|
Experimenteel: Groep 4
Matige afname van GFR (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2)
|
omecamtiv mecarbil
|
|
Experimenteel: Groep 5
Ernstige afname van de GFR (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m^2)
|
omecamtiv mecarbil
|
|
Experimenteel: Groep 6
Normale nierfunctie (eGFR >of = 80 ml/min/1,73 m^2)
|
omecamtiv mecarbil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AMG 423 Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Twintig tijdstippen, tot acht dagen
|
Deel A en deel B: Totale farmacokinetische parameters van AMG 423, inclusief oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare monster (AUC0-t) en maximaal waargenomen plasmaconcentratie na dosering (Cmax).
|
Twintig tijdstippen, tot acht dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere Total AMG 423 PK-parameters
Tijdsspanne: Twintig tijdstippen, tot acht dagen
|
Totale farmacokinetische parameters van AMG 423 inclusief maar niet beperkt tot terminale fase halfwaardetijd (t1/2) en tijd van maximale AMG 423 plasmaconcentratie (tmax), AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) en schijnbare plasmaklaring (CL/F) voor Deel A en Deel B;
|
Twintig tijdstippen, tot acht dagen
|
|
AMG 423 dialysegoedkeuring
Tijdsspanne: Uur 4, 5, 6, 7 & 8 na de dosis
|
AMG 423 dialyseklaring (CLd) voor ESRD-proefpersonen in deel A;
|
Uur 4, 5, 6, 7 & 8 na de dosis
|
|
AMG 423 metabolieten
Tijdsspanne: Twintig tijdstippen, tot acht dagen
|
AMG 423 metabolieten (M3 en M4) farmacokinetische parameters inclusief maar niet beperkt tot AUC0-t, AUCinf, AUC metaboliet tot parent ratio's, Cmax, tmax en t1/2, indien van toepassing.
|
Twintig tijdstippen, tot acht dagen
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 46 dagen, inclusief een screeningperiode van 28 dagen
|
Secundaire veiligheidseindpunten zijn de incidentie van ongewenste voorvallen en klinisch significante veranderingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en ECG's.
|
Tot 46 dagen, inclusief een screeningperiode van 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20080676
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .