Estudio de farmacocinética de AMG 423 en sujetos sanos y sujetos con diversos grados de insuficiencia renal
25 de julio de 2021 actualizado por: Cytokinetics
Un estudio abierto de dosis única sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AMG 423 en sujetos sanos y sujetos con varios grados de insuficiencia renal y el efecto de la hemodiálisis en la farmacocinética de AMG 423
Un estudio abierto de fase 1 en sujetos con función renal normal y sujetos con varios grados de insuficiencia renal, incluidos pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis.
El objetivo principal es evaluar la PK de dosis única de AMG 423 en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal, incluidos pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue realizado por Amgen como titular de IND, con Cytokinetics como colaborador.
Debido a la rescisión del acuerdo de colaboración entre Amgen y Cytokinetics en mayo de 2021 y la posterior transferencia de omecamtiv mecarbil IND de Amgen a Cytokinetics, Cytokinetics ahora figura como patrocinador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad
- Valores de las pruebas de laboratorio (química clínica y hematología) dentro de los límites normales (aparte de los valores de las pruebas fuera del rango normal para sujetos con ERC [grupos 1 y 3 a 5]), o clínicamente aceptables para el investigador y el patrocinador en la selección y el día. 3
- Libre de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa (aparte de la consistente con CKD para sujetos en los grupos 1 y 3 a 5) que requiera atención médica y/o podría interferir con las evaluaciones, procedimientos o participación en el estudio por la discreción del investigador;
Criterio de exclusión:
- Sujetos cuyo segundo resultado MDRD eGFR durante el período de selección no está dentro del 10 % del primer resultado eGFR
- Sujetos que han recibido un trasplante renal funcionante en el último año
- Sujetos con ESRD que no tienen un acceso de hemodiálisis en funcionamiento
- Sujetos con inestabilidad hemodinámica durante la hemodiálisis
- Sujetos cuya insuficiencia renal se debe a una enfermedad renal autoinmune activa
- Sujetos con insuficiencia renal o ESRD que requieren hemodiálisis y troponina I > límite superior de lo normal (ULN) en la selección o el día -3
- Sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca o angina inestable en los últimos 3 meses
- Sujetos con diabetes no controlada (Hb1Ac > 8%) y/o sujetos que pueden pero no quieren cumplir con los intervalos de ayuno requeridos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Enfermedades renales en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis
|
omecamtiv mecarbil
|
|
Experimental: Grupo 2
Función renal normal (eGFR >o = 80mL/min/1.73m^2)
|
omecamtiv mecarbil
|
|
Experimental: Grupo 3
Disminución leve de la TFG (eGFR 60-79 ml/min/1,73 m^2)
|
omecamtiv mecarbil
|
|
Experimental: Grupo 4
Disminución moderada de la TFG (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m^2)
|
omecamtiv mecarbil
|
|
Experimental: Grupo 5
Disminución grave de la TFG (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m^2)
|
omecamtiv mecarbil
|
|
Experimental: Grupo 6
Función renal normal (eGFR >o = 80mL/min/1.73m^2)
|
omecamtiv mecarbil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos de AMG 423
Periodo de tiempo: Veinte puntos de tiempo, hasta ocho días
|
Parte A y Parte B: parámetros farmacocinéticos totales de AMG 423, incluido el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última muestra cuantificable (AUC0-t) y la concentración plasmática máxima observada después de la dosificación (Cmax).
|
Veinte puntos de tiempo, hasta ocho días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otros parámetros totales de AMG 423 PK
Periodo de tiempo: Veinte puntos de tiempo, hasta ocho días
|
Parámetros farmacocinéticos totales de AMG 423, incluidos, entre otros, la vida media de la fase terminal (t1/2) y el tiempo de concentración plasmática máxima de AMG 423 (tmax), el AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) y el aclaramiento plasmático aparente (CL/F) para Parte A y Parte B;
|
Veinte puntos de tiempo, hasta ocho días
|
|
AMG 423 Autorización de diálisis
Periodo de tiempo: Horas 4, 5, 6, 7 y 8 después de la dosis
|
AMG 423 autorización de diálisis (CLd) para sujetos con ESRD en la Parte A;
|
Horas 4, 5, 6, 7 y 8 después de la dosis
|
|
AMG 423 Metabolitos
Periodo de tiempo: Veinte puntos de tiempo, hasta ocho días
|
Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de AMG 423 (M3 y M4) que incluyen, entre otros, AUC0-t, AUCinf, AUC metabolitos a relaciones parentales, Cmax, tmax y t1/2, si corresponde.
|
Veinte puntos de tiempo, hasta ocho días
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 46 días, incluido un período de evaluación de 28 días
|
Los criterios de valoración de seguridad secundarios son la incidencia de eventos adversos y cambios clínicamente significativos en los signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico y ECG.
|
Hasta 46 días, incluido un período de evaluación de 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20080676
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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