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Studio di farmacocinetica dell'AMG 423 in soggetti sani e soggetti con vari gradi di insufficienza renale

25 luglio 2021 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio in aperto a dose singola sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'AMG 423 in soggetti sani e soggetti con vari gradi di insufficienza renale ed effetto dell'emodialisi sulla farmacocinetica dell'AMG 423

Uno studio di fase 1, in aperto, in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con vari gradi di insufficienza renale, compresi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi. L'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica a dose singola di AMG 423 in soggetti con vari gradi di insufficienza renale, compresi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto da Amgen come titolare dell'IND, con Cytokinetics come collaboratore. A causa della risoluzione dell'accordo di collaborazione tra Amgen e Cytokinetics nel maggio 2021 e del successivo trasferimento dell'omecamtiv mecarbil IND da Amgen a Cytokinetics, Cytokinetics è ora elencata come sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥18 anni
  • Valori dei test di laboratorio (chimica clinica ed ematologia) entro i limiti normali, (diversi dai valori dei test al di fuori del range normale per i soggetti con CKD [gruppi 1 e da 3 a 5]), o clinicamente accettabili per lo sperimentatore e lo sponsor allo screening e al giorno - 3
  • Privo di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa (diversa da quella coerente con CKD per i soggetti nei gruppi 1 e da 3 a 5) che richieda l'assistenza di un medico e/o interferirebbe con le valutazioni, le procedure o la partecipazione allo studio per discrezione dell'investigatore;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti il ​​cui secondo risultato MDRD eGFR durante il periodo di screening non rientra nel 10% del primo risultato eGFR
  • Soggetti che hanno ricevuto un trapianto renale funzionante nell'ultimo anno
  • Soggetti con ESRD che non hanno un accesso emodialitico funzionante
  • Soggetti con instabilità emodinamica durante l'emodialisi
  • Soggetti la cui insufficienza renale è dovuta a malattia renale autoimmune attiva
  • Soggetti con insufficienza renale o ESRD che richiedono emodialisi e Troponina I > limite superiore della norma (ULN) allo screening o al giorno -3
  • Soggetti con storia di malattie cardiache o angina instabile negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti con diabete non controllato (Hb1Ac > 8%) e/o soggetti che possono ma non vogliono aderire agli intervalli di digiuno richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Malattie renali allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi
Droga: AM 423
omecamtiv mecarbil
Sperimentale: Gruppo 2
Funzionalità renale normale (eGFR >o = 80 ml/min/1,73 m^2)
Droga: AM 423
omecamtiv mecarbil
Sperimentale: Gruppo 3
Lieve diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR 60-79 ml/min/1,73 m^2)
Droga: AM 423
omecamtiv mecarbil
Sperimentale: Gruppo 4
Diminuzione moderata del GFR (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m^2)
Droga: AM 423
omecamtiv mecarbil
Sperimentale: Gruppo 5
Grave diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m^2)
Droga: AM 423
omecamtiv mecarbil
Sperimentale: Gruppo 6
Funzionalità renale normale (eGFR >o = 80 ml/min/1,73 m^2)
Droga: AM 423
omecamtiv mecarbil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AMG 423 Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Venti punti temporali, fino a otto giorni
Parte A e Parte B: parametri farmacocinetici totali di AMG 423 inclusa l'area sotto la curva tempo della concentrazione plasmatica (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultimo campione quantificabile (AUC0-t) e la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione (Cmax).
Venti punti temporali, fino a otto giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri parametri totali AMG 423 PK
Lasso di tempo: Venti punti temporali, fino a otto giorni
Parametri farmacocinetici totali di AMG 423 inclusi ma non limitati a emivita della fase terminale (t1/2) e tempo della massima concentrazione plasmatica di AMG 423 (tmax), AUC dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) e clearance plasmatica apparente (CL/F) per Parte A e Parte B;
Venti punti temporali, fino a otto giorni
Autorizzazione per dialisi AMG 423
Lasso di tempo: Ore 4, 5, 6, 7 e 8 post-dose
AMG 423 autorizzazione dialisi (CLd) per i soggetti ESRD nella Parte A;
Ore 4, 5, 6, 7 e 8 post-dose
AMG 423 Metaboliti
Lasso di tempo: Venti punti temporali, fino a otto giorni
Parametri farmacocinetici dei metaboliti AMG 423 (M3 e M4) inclusi, ma non limitati a, AUC0-t, AUCinf, rapporti AUC metabolita/parent, Cmax, tmax e t1/2, se appropriato.
Venti punti temporali, fino a otto giorni
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni, compreso un periodo di screening di 28 giorni
Gli endpoint secondari di sicurezza sono soggetti a incidenza di eventi avversi e cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio ed ECG.
Fino a 46 giorni, compreso un periodo di screening di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytokinetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080676

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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