AMG 423在健康受试者和不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学研究
2021年7月25日 更新者：Cytokinetics
AMG 423 在健康受试者和不同程度肾功能不全受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签、单剂量研究以及血液透析对 AMG 423 药代动力学的影响
一项针对肾功能正常受试者和不同程度肾功能不全受试者（包括需要血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者）进行的 1 期开放标签研究。
主要目的是评估 AMG 423 在不同程度肾功能不全受试者（包括需要血液透析的终末期肾病患者）中的单剂量 PK。
研究概览
详细说明
这项研究由 Amgen 作为 IND 持有者与 Cytokinetics 作为合作者进行。
由于安进与Cytokinetics的合作协议于2021年5月终止，随后将omecamtiv mecarbil IND从安进转移至Cytokinetics，Cytokinetics现列为申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的男性或女性
- 正常范围内的实验室测试值（临床化学和血液学）（除了 CKD 受试者正常范围之外的测试值 [第 1 组和第 3 组至第 5 组]），或临床上研究者和申办者在筛选和日可接受 - 3个
- 没有任何需要医生护理和/或会干扰评估、程序或参与研究的具有临床意义的疾病或病症（与第 1 组和第 3 至第 5 组受试者的 CKD 一致的疾病或病症除外）调查员的自由裁量权；
排除标准：
- 在筛选期间第二次 MDRD eGFR 结果不在第一次 eGFR 结果的 10% 以内的受试者
- 在过去一年内接受过功能性肾移植的受试者
- 没有功能性血液透析通路的 ESRD 受试者
- 血液透析期间血流动力学不稳定的受试者
- 由于活动性自身免疫性肾病导致肾功能不全的受试者
- 肾功能不全或 ESRD 需要血液透析且肌钙蛋白 I > 筛查或第 -3 天正常上限 (ULN) 的受试者
- 最近 3 个月内有心脏病或不稳定型心绞痛病史的受试者
- 患有不受控制的糖尿病 (Hb1Ac > 8%) 的受试者和/或能够但不愿意遵守规定的禁食间隔的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
需要血液透析的终末期肾病 (ESRD)
|
奥卡替尼
|
|
实验性的：第 2 组
肾功能正常（eGFR > 或 = 80mL/min/1.73m^2）
|
奥卡替尼
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|
实验性的：第 3 组
GFR 轻度下降 (eGFR 60-79 mL/min/1.73m^2)
|
奥卡替尼
|
|
实验性的：第 4 组
GFR 中度下降 (eGFR 30-59 mL/min/1.73m^2)
|
奥卡替尼
|
|
实验性的：第 5 组
GFR 严重下降 (eGFR 15-29 mL/min/1.73m^2)
|
奥卡替尼
|
|
实验性的：第 6 组
肾功能正常（eGFR > 或 = 80mL/min/1.73m^2）
|
奥卡替尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMG 423药代动力学参数
大体时间：二十个时间点，最多八天
|
A 部分和 B 部分：总 AMG 423 药代动力学参数，包括从时间 0 到最后一个可量化样品时间 (AUC0-t) 的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC) 和给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax)。
|
二十个时间点，最多八天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他总 AMG 423 PK 参数
大体时间：二十个时间点，最多八天
|
总的 AMG 423 药代动力学参数包括但不限于末期半衰期 (t1/2) 和最大 AMG 423 血浆浓度的时间 (tmax)、从时间 0 到无穷大的 AUC (AUCinf) 和表观血浆清除率 (CL/F) A部分和B部分；
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二十个时间点，最多八天
|
|
AMG 423 透析清除
大体时间：给药后第 4、5、6、7 和 8 小时
|
A 部分 ESRD 受试者的 AMG 423 透析清除率 (CLd)；
|
给药后第 4、5、6、7 和 8 小时
|
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AMG 423 代谢物
大体时间：二十个时间点，最多八天
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AMG 423 代谢物（M3 和 M4）药代动力学参数包括但不限于 AUC0-t、AUCinf、AUC 代谢物与母体比率、Cmax、tmax 和 t1/2（如果适用）。
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二十个时间点，最多八天
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|
安全
大体时间：最多 46 天，包括 28 天的筛选期
|
次要安全终点是不良事件的受试者发生率和生命体征、身体检查、临床实验室测试和 ECG 的临床显着变化。
|
最多 46 天，包括 28 天的筛选期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月25日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20080676
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