이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자와 다양한 정도의 신부전증을 가진 피험자에서 AMG 423의 약동학 연구

2021년 7월 25일 업데이트: Cytokinetics

건강한 피험자 및 다양한 정도의 신부전증이 있는 피험자에서 AMG 423의 안전성, 내약성 및 약동학 및 AMG 423 약동학에 대한 혈액 투석의 효과에 대한 공개 라벨, 단일 용량 연구

혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자를 포함하여 신장 기능이 정상인 피험자와 다양한 정도의 신부전이 있는 피험자를 대상으로 한 1상 오픈 라벨 연구입니다. 일차 목적은 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자를 포함하여 다양한 정도의 신부전이 있는 피험자에서 AMG 423의 단일 용량 PK를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Amgen이 IND 보유자로, Cytokinetics가 공동 작업자로 수행했습니다. 2021년 5월 Amgen과 Cytokinetics 간의 협업 계약이 종료되고 이후 omecamtiv mecarbil IND가 Amgen에서 Cytokinetics로 이전됨에 따라 이제 Cytokinetics가 스폰서로 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 검사실 검사 값(임상 화학 및 혈액학)이 정상 범위 내이거나(CKD[그룹 1 및 3~5] 대상체에 대한 정상 범위를 벗어난 검사 값 제외) 스크리닝 및 검사일에 조사자 및 후원자가 임상적으로 허용할 수 있음 - 삼
  • 의사의 진료를 필요로 하고/하거나 평가, 절차 또는 연구 참여를 방해하는 임상적으로 유의한 질병 또는 상태(그룹 1 및 3~5의 피험자에 대한 CKD와 일치하는 질병 제외)가 없음 수사관의 재량;

제외 기준:

  • 스크리닝 기간 동안 두 번째 MDRD eGFR 결과가 첫 번째 eGFR 결과의 10% 이내가 아닌 피험자
  • 지난 1년 이내에 기능적 신장 이식을 받은 피험자
  • 기능적 혈액 투석 액세스 권한이 없는 ESRD 대상자
  • 혈액투석 중 혈역학적 불안정성이 있는 피험자
  • 활동성 자가면역신질환으로 신부전이 있는 자
  • 신장 기능 부전 또는 혈액 투석이 필요한 ESRD 및 트로포닌 I > 스크리닝 시 또는 -3일에 정상 상한(ULN)이 있는 피험자
  • 최근 3개월 이내 심장병 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 대상자
  • 통제되지 않는 당뇨병(Hb1Ac > 8%)이 있는 피험자 및/또는 필수 금식 간격을 준수할 수 있지만 준수하지 않으려는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)
의약품: AMG423
오메캄티브 메카빌
실험적: 그룹 2
정상 신장 기능(eGFR >or = 80mL/min/1.73m^2)
의약품: AMG423
오메캄티브 메카빌
실험적: 그룹 3
GFR의 경미한 감소(eGFR 60-79 mL/min/1.73m^2)
의약품: AMG423
오메캄티브 메카빌
실험적: 그룹 4
GFR의 중등도 감소(eGFR 30-59 mL/min/1.73m^2)
의약품: AMG423
오메캄티브 메카빌
실험적: 그룹 5
GFR의 심각한 감소(eGFR 15-29 mL/min/1.73m^2)
의약품: AMG423
오메캄티브 메카빌
실험적: 그룹 6
정상 신장 기능(eGFR >or = 80mL/min/1.73m^2)
의약품: AMG423
오메캄티브 메카빌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMG 423 약동학 파라미터
기간: 20개의 시점, 최대 8일
파트 A 및 파트 B: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 샘플 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선하 면적(AUC)(AUC0-t) 및 투약 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 포함하는 전체 AMG 423 약동학 파라미터.
20개의 시점, 최대 8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 총 AMG 423 PK 매개변수
기간: 20개의 시점, 최대 8일
총 AMG 423 약동학 매개변수는 말기 반감기(t1/2) 및 최대 AMG 423 혈장 농도 시간(tmax), 시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUCinf) 및 겉보기 혈장 청소율(CL/F)을 포함하나 이에 제한되지 않습니다. 파트 A 및 파트 B;
20개의 시점, 최대 8일
AMG 423 투석 클리어런스
기간: 투여 후 4, 5, 6, 7, 8시간
파트 A의 ESRD 피험자에 대한 AMG 423 투석 청소율(CLd);
투여 후 4, 5, 6, 7, 8시간
AMG 423 대사산물
기간: 20개의 시점, 최대 8일
AMG 423 대사체(M3 및 M4) 약동학 매개변수(해당하는 경우 AUC0-t, AUCinf, AUC 대사체 대 모 비율, Cmax, tmax 및 t1/2 포함).
20개의 시점, 최대 8일
안전
기간: 심사기간 28일 포함 최대 46일
2차 안전성 종점은 부작용의 대상 발생률 및 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 ECG의 임상적으로 유의미한 변화입니다.
심사기간 28일 포함 최대 46일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cytokinetics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20080676

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

AMG423에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다