Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af AMG 423 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med forskellige grader af nyreinsufficiens

25. juli 2021 opdateret af: Cytokinetics

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AMG 423 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med forskellige grader af nyreinsufficiens og virkning af hæmodialyse på AMG 423 farmakokinetik

Et fase 1, åbent studie i forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med forskellige grader af nyreinsufficiens, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kræver hæmodialyse. Det primære formål er at evaluere enkeltdosis PK af AMG 423 hos personer med forskellige grader af nyreinsufficiens, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført af Amgen som IND-indehaver, med Cytokinetics som samarbejdspartner. På grund af opsigelsen af ​​samarbejdsaftalen mellem Amgen og Cytokinetics i maj 2021 og efterfølgende overførsel af omecamtiv mecarbil IND fra Amgen til Cytokinetics, er Cytokinetics nu opført som sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 år
  • Laboratorietestværdier (klinisk kemi og hæmatologi) inden for normale grænser (bortset fra testværdier uden for normalområdet for forsøgspersoner med CKD [gruppe 1 og 3 til 5]), eller klinisk acceptable for investigator og sponsor ved screening og dag - 3
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand(er) (ud over det, der er i overensstemmelse med CKD for forsøgspersoner i gruppe 1 og 3 til og med 5), som kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre evalueringerne, procedurerne eller deltagelse i undersøgelsen pr. efterforskerens skøn;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis andet MDRD eGFR-resultat i løbet af screeningsperioden ikke er inden for 10 % af det første eGFR-resultat
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en fungerende nyretransplantation inden for det seneste år
  • Forsøgspersoner med ESRD, som ikke har en fungerende hæmodialyseadgang
  • Personer med hæmodynamisk ustabilitet under hæmodialyse
  • Personer, hvis nyreinsufficiens skyldes aktiv autoimmun nyresygdom
  • Personer med nyreinsufficiens eller ESRD, der kræver hæmodialyse og Troponin I > øvre normalgrænse (ULN) ved screening eller dag -3
  • Personer med tidligere hjertesygdomme eller ustabil angina inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med ukontrolleret diabetes (Hb1Ac > 8%) og/eller forsøgspersoner, der er i stand til, men ikke villige til at overholde de påkrævede fasteintervaller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
End Stage Renal Diseas (ESRD), der kræver hæmodialyse
Medicin: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Eksperimentel: Gruppe 2
Normal nyrefunktion (eGFR > eller = 80mL/min/1,73m^2)
Medicin: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Eksperimentel: Gruppe 3
Mildt fald i GFR (eGFR 60-79 mL/min/1,73m^2)
Medicin: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Eksperimentel: Gruppe 4
Moderat fald i GFR (eGFR 30-59 mL/min/1,73m^2)
Medicin: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Eksperimentel: Gruppe 5
Alvorligt fald i GFR (eGFR 15-29 mL/min/1,73m^2)
Medicin: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Eksperimentel: Gruppe 6
Normal nyrefunktion (eGFR > eller = 80mL/min/1,73m^2)
Medicin: AMG 423
omecamtiv mecarbil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMG 423 farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Tyve tidspunkter, op til otte dage
Del A og Del B: Totale AMG 423 farmakokinetiske parametre inklusive areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare prøve (AUC0-t) og maksimal observeret plasmakoncentration efter dosering (Cmax).
Tyve tidspunkter, op til otte dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre Total AMG 423 PK parametre
Tidsramme: Tyve tidspunkter, op til otte dage
Totale AMG 423 farmakokinetiske parametre inklusive, men ikke begrænset til terminal fase halveringstid (t1/2) og tidspunkt for maksimal AMG 423 plasmakoncentration (tmax), AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) og tilsyneladende plasma clearance (CL/F) for del A og del B;
Tyve tidspunkter, op til otte dage
AMG 423 Dialyse clearance
Tidsramme: Timer 4, 5, 6, 7 og 8 efter dosis
AMG 423 dialyseclearance (CLd) for ESRD-personer i del A;
Timer 4, 5, 6, 7 og 8 efter dosis
AMG 423 Metabolitter
Tidsramme: Tyve tidspunkter, op til otte dage
AMG 423-metabolitter (M3 og M4) farmakokinetiske parametre, herunder, men ikke begrænset til, AUC0-t, AUCinf, AUC-metabolit til forældreforhold, Cmax, tmax og t1/2, hvis det er relevant.
Tyve tidspunkter, op til otte dage
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 46 dage, inklusive en 28 dages screeningsperiode
Sekundære sikkerhedsendepunkter er genstand for forekomst af uønskede hændelser og klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietest og EKG'er.
Op til 46 dage, inklusive en 28 dages screeningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytokinetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080676

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med AMG 423

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner