Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av AMG 423 hos friske personer og personer med ulike grader av nyreinsuffisiens

25. juli 2021 oppdatert av: Cytokinetics

En åpen enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til AMG 423 hos friske personer og personer med ulike grader av nyreinsuffisiens og effekt av hemodialyse på AMG 423 farmakokinetikk

En fase 1, åpen studie hos personer med normal nyrefunksjon og personer med ulike grader av nyresvikt, inkludert pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som trenger hemodialyse. Hovedmålet er å evaluere enkeltdose-PK av AMG 423 hos personer med ulike grader av nyresvikt, inkludert pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført av Amgen som IND-holder, med Cytokinetics som samarbeidspartner. På grunn av oppsigelsen av samarbeidsavtalen mellom Amgen og Cytokinetics i mai 2021 og påfølgende overføring av omecamtiv mecarbil IND fra Amgen til Cytokinetics, er Cytokinetics nå oppført som sponsor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥18 år
  • Laboratorietestverdier (klinisk kjemi og hematologi) innenfor normale grenser, (annet enn testverdier utenfor normalområdet for forsøkspersoner med CKD [gruppe 1 og 3 til 5]), eller klinisk akseptable for etterforsker og sponsor ved screening og dag - 3
  • Fri for enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand(er) (annet enn det som er forenlig med CKD for forsøkspersoner i gruppe 1 og 3 til 5) som krever en leges omsorg og/eller vil forstyrre evalueringene, prosedyrene eller deltakelsen i studien pr. etterforskerens skjønn;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner hvis andre MDRD eGFR-resultat i løpet av screeningsperioden ikke er innenfor 10 % av det første eGFR-resultatet
  • Personer som har fått en fungerende nyretransplantasjon i løpet av det siste året
  • Personer med ESRD som ikke har en fungerende hemodialysetilgang
  • Personer med hemodynamisk ustabilitet under hemodialyse
  • Personer hvis nyreinsuffisiens skyldes aktiv autoimmun nyresykdom
  • Personer med nyreinsuffisiens eller ESRD som trenger hemodialyse og Troponin I > øvre normalgrense (ULN) ved screening eller dag -3
  • Personer med tidligere hjertesykdom eller ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer med ukontrollert diabetes (Hb1Ac > 8%) og/eller personer som er i stand til, men ikke villige til å overholde de nødvendige fasteintervallene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
End Stage Renal Diseas (ESRD) som krever hemodialyse
Legemiddel: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Eksperimentell: Gruppe 2
Normal nyrefunksjon (eGFR >eller = 80mL/min/1,73m^2)
Legemiddel: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Eksperimentell: Gruppe 3
Mild reduksjon i GFR (eGFR 60–79 mL/min/1,73m^2)
Legemiddel: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Eksperimentell: Gruppe 4
Moderat reduksjon i GFR (eGFR 30–59 mL/min/1,73m^2)
Legemiddel: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Eksperimentell: Gruppe 5
Alvorlig reduksjon i GFR (eGFR 15–29 mL/min/1,73m^2)
Legemiddel: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Eksperimentell: Gruppe 6
Normal nyrefunksjon (eGFR >eller = 80mL/min/1,73m^2)
Legemiddel: AMG 423
omecamtiv mecarbil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AMG 423 farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Tjue tidspunkt, opptil åtte dager
Del A og del B: Totale AMG 423 farmakokinetiske parametere inkludert areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare prøve (AUC0-t) og maksimal observert plasmakonsentrasjon etter dosering (Cmax).
Tjue tidspunkt, opptil åtte dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre Total AMG 423 PK-parametre
Tidsramme: Tjue tidspunkt, opptil åtte dager
Totale AMG 423 farmakokinetiske parametere inkludert, men ikke begrenset til terminal fase halveringstid (t1/2) og tidspunkt for maksimal AMG 423 plasmakonsentrasjon (tmax), AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) og tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) for del A og del B;
Tjue tidspunkt, opptil åtte dager
AMG 423 Dialyseklarering
Tidsramme: Timer 4, 5, 6, 7 og 8 etter dosering
AMG 423 dialyseclearance (CLd) for ESRD-personer i del A;
Timer 4, 5, 6, 7 og 8 etter dosering
AMG 423 Metabolitter
Tidsramme: Tjue tidspunkt, opptil åtte dager
AMG 423-metabolitter (M3 og M4) farmakokinetiske parametere inkludert, men ikke begrenset til, AUC0-t, AUCinf, AUC-metabolitt til foreldreforhold, Cmax, tmax og t1/2, hvis det er aktuelt.
Tjue tidspunkt, opptil åtte dager
Sikkerhet
Tidsramme: Opptil 46 dager, inkludert en 28 dagers screeningperiode
Sekundære sikkerhetsendepunkter er gjenstand for uønskede hendelser og klinisk signifikante endringer i vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester og EKG.
Opptil 46 dager, inkludert en 28 dagers screeningperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytokinetics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080676

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på AMG 423

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere