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Hypothermie suite à une lésion médullaire aiguë

7 janvier 2019 mis à jour par: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami

Efficacité du traitement de l'hypothermie par voie intraveineuse dans l'amélioration des résultats fonctionnels chez les patients après une lésion aiguë de la moelle épinière

Le but de cette étude est d'étudier les résultats à long terme des patients qui reçoivent un traitement d'hypothermie pour une lésion de la moelle épinière. Dans cet établissement, l'hypothermie intravasculaire est utilisée depuis deux ans pour certains patients atteints de lésions médullaires. Cette étude collectera des données à partir des signes vitaux et des examens pendant que le patient est à l'hôpital et également lors de son suivi en ambulatoire après sa sortie ou son entrée dans un centre de réadaptation. Ces données seront ensuite analysées et comparées uniquement aux données historiques publiées d'études précédentes. Le but de cette enquête est de déterminer si l'hypothermie intravasculaire entraîne un résultat bénéfique pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il est de pratique courante dans cet établissement que les patients présentant une lésion médullaire aiguë complète reçoivent une hypothermie. Les blessures incomplètes peuvent également être traitées par hypothermie. Il s'agira d'une analyse prospective des données recueillies dans notre établissement auprès de patients atteints de lésions médullaires aiguës recevant le protocole d'hypothermie. La prise en charge de ces patients ne sera pas affectée par cette recherche. Les données sur la normothermie (37 degrés Celsius) seront obtenues à partir d'études historiques analysant des groupes de patients similaires. Les patients qui arrivent à ce service d'urgence subissent un examen neurologique de base en temps opportun avant l'induction de l'hypothermie par un neurochirurgien traitant ou un résident. Tous les patients ont une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la moelle épinière lésée à l'admission. Les patients intubés et sous sédation médicale avant l'examen initial par l'équipe neurochirurgicale sont exclus car l'examen à ce moment-là peut être inexact. Les patients sous hypothermie sont transférés à l'unité de soins intensifs de neurochirurgie, intubés et sous sédation à l'aide de relaxants musculaires. Des formes supplémentaires de sédation, y compris les benzodiazépines ou la dexmédétomidine, sont couramment utilisées en complément pour réduire une réaction de frissons. Pour tous les patients sous hypothermie, un cathéter glacé Alsius CoolGard® est placé dans la veine cave inférieure (VCI) via la veine fémorale et la température est refroidie à la cible (33 degrés) à la vitesse maximale (0,5 degré/h). La pression artérielle moyenne (MAP) est maintenue > 90 mm Hg à tout moment avec des bolus de liquide (solution saline normale ou albumine 5 %) ou des transfusions sanguines pour maintenir l'hématocrite à 30. L'hypothermie à 33 degrés est maintenue pendant 48 heures. Des hémocultures sont effectuées quotidiennement (à partir d'un site périphérique et du cathéter lui-même) et un tube orogastrique (OGT) ou un tube nasogastrique (NGT) est placé chez chaque patient. La nutrition est fournie selon notre protocole actuel de supplémentation nutritionnelle. Les fluides intraveineux consistent en une solution saline normale à tout moment, sauf si le Na sérique dépasse 160. Les électrolytes sériques, les études de coagulation et la formule sanguine complète sont effectués quotidiennement. Après 48 heures d'hypothermie, le patient est réchauffé à 37 degrés à une vitesse contrôlée de 0,1 degré/h. Après avoir atteint 37 degrés, le cathéter intraveineux est maintenu pendant un maximum de 6 jours au total pour maintenir la température systémique à 37 degrés. Des techniques de refroidissement de surface sont parfois utilisées dans le but de maintenir la normothermie après 6 jours. Les patients sont renvoyés en rééducation après avoir été stabilisés. Tous les patients seront réévalués à 6 semaines, 6 et 12 mois à l'aide des échelles sensorielles et motrices de l'American Spinal Injury Association (ASIA) avec des mesures d'indépendance fonctionnelle (FIM). Une IRM de suivi sera réalisée à un an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de lésions médullaires aiguës.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans, score A ou B de l'échelle de déficience ASIA (American Spinal Injury Association) A ou B, blessure non pénétrante et absence de blessure systémique grave ou de coagulopathie. Les patients emmenés en urgence au bloc opératoire pour réduction peuvent également être inclus.

Critère d'exclusion:

  • Âge > 65 ans, ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS) Score C ou D, Hyperthermie à l'admission (> 37 degrés Celsius), Lésion systémique sévère, Saignement sévère, Grossesse, Coagulopathie, Thrombocytopénie, Antécédents cardiaques connus, Dyscrasie sanguine, pancréatite, syndrome de Raynuad, lésion pénétrante de la colonne vertébrale (blessures par balle et au couteau, etc.), section de la moelle épinière. Les patients intubés et sous sédation avant l'examen initial par l'équipe neurochirurgicale et les patients présentant une amélioration de l'examen neurologique dans les 12 heures suivant la blessure seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Normes internationales de classification neurologique pour les lésions de la moelle épinière
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
Changement par rapport à la référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Première publication (Estimation)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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