- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01739010
Ipotermia in seguito a lesione acuta del midollo spinale
7 gennaio 2019 aggiornato da: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami
Efficacia del trattamento dell'ipotermia istituita per via endovenosa nel miglioramento degli esiti funzionali nei pazienti in seguito a lesione acuta del midollo spinale
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito a lungo termine dei pazienti che ricevono un trattamento di ipotermia per lesioni del midollo spinale.
In questa istituzione, l'ipotermia intravascolare è stata utilizzata per alcuni pazienti con lesioni del midollo spinale negli ultimi due anni.
Questo studio raccoglierà dati dai segni vitali e dagli esami mentre il paziente è in ospedale e anche durante il follow-up ambulatoriale dopo essere stato dimesso o andare in un centro di riabilitazione.
Questi dati verranno quindi analizzati e confrontati solo con i dati pubblicati storicamente da studi precedenti.
Lo scopo di questa indagine è determinare se l'ipotermia intravascolare si traduce in un risultato benefico per i pazienti con lesioni del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È pratica standard in questa istituzione che i pazienti con lesione acuta completa del midollo spinale ricevano l'ipotermia.
Le lesioni incomplete possono anche essere trattate con l'ipotermia.
Questa sarà un'analisi prospettica dei dati raccolti presso la nostra istituzione da pazienti con lesioni acute del midollo spinale che ricevono il protocollo di ipotermia.
La cura di questi pazienti non sarà influenzata da questa ricerca.
I dati per la normotermia (37 gradi Celsius) saranno ottenuti da studi storici che analizzano gruppi di pazienti simili.
I pazienti che arrivano in questo dipartimento di emergenza hanno un esame neurologico di base in modo tempestivo prima dell'induzione dell'ipotermia da parte di un assistente neurochirurgico o residente.
Tutti i pazienti hanno la risonanza magnetica (MRI) del midollo spinale danneggiato al momento del ricovero.
I pazienti che sono intubati e sedati medicamente prima dell'esame iniziale da parte del team neurochirurgico sono esclusi perché l'esame in quel momento potrebbe essere impreciso.
I pazienti in ipotermia vengono trasferiti in terapia intensiva neurochirurgica, intubati e sedati con miorilassanti.
Ulteriori forme di sedazione, tra cui le benzodiazepine o la dexmedetomidina, vengono abitualmente utilizzate come coadiuvante per limitare una risposta di brividi.
Per tutti i pazienti che ricevono l'ipotermia, un catetere ghiacciato Alsius CoolGard® viene inserito nella vena cava inferiore (IVC) attraverso la vena femorale e la temperatura viene raffreddata al target (33 gradi) alla velocità massima (0,5 gradi/ora).
La pressione arteriosa media (MAP) viene mantenuta sempre >90 mm Hg con boli fluidi (soluzione salina normale o albumina al 5%) o trasfusioni di sangue per mantenere l'ematocrito a 30.
L'ipotermia a 33 gradi viene mantenuta per 48 ore.
Quotidianamente vengono eseguite emocolture (sia da un sito periferico che dal catetere stesso) e ad ogni paziente viene posizionato un sondino orogastrico (OGT) o nasogastrico (NGT).
La nutrizione è fornita secondo il nostro attuale protocollo di integrazione nutrizionale.
I fluidi per via endovenosa sono sempre costituiti da soluzione fisiologica normale a meno che il Na sierico non superi 160.
Gli elettroliti sierici, gli studi di coagulazione e l'emocromo vengono eseguiti giornalmente.
Dopo 48 ore di ipotermia, il paziente viene riscaldato a 37 gradi a una velocità controllata di 0,1 gradi/ora.
Dopo aver raggiunto i 37 gradi, il catetere endovenoso viene mantenuto per non più di 6 giorni totali per mantenere la temperatura sistemica a 37 gradi.
Occasionalmente vengono utilizzate tecniche di raffreddamento superficiale allo scopo di mantenere la normotermia dopo 6 giorni.
I pazienti vengono dimessi in riabilitazione dopo essere stati stabilizzati.
Tutti i pazienti saranno rivalutati a 6 settimane, 6 e 12 mesi utilizzando le scale sensoriali e motorie dell'American Spinal Injury Association (ASIA) con Functional Independence Measures (FIM).
Una scansione MRI di follow-up verrà eseguita a un anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lesioni acute del midollo spinale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni di età, ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS) Punteggio A o B, lesione non penetrante e assenza di grave lesione sistemica o coagulopatia. Possono essere inclusi anche i pazienti portati d'urgenza in sala operatoria per la riduzione.
Criteri di esclusione:
- Età > 65 anni, ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS) Score C o D, Ipertermia al momento del ricovero (> 37 gradi Celsius), Grave danno sistemico, Grave sanguinamento, Gravidanza, Coagulopatia, Trombocitopenia, Pregressa storia cardiaca nota, Discrasia ematica, pancreatite, sindrome di Raynuad, lesione penetrante della colonna vertebrale (ferite da arma da fuoco e da coltello, ecc.), transezione del midollo. Saranno esclusi anche i pazienti intubati e sedati prima del primo esame da parte dell'équipe neurochirurgica ei pazienti che mostrano un miglioramento dell'esame neurologico entro 12 ore dalla lesione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Standard internazionali di classificazione neurologica per le lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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