- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01739010
Hipotermia após lesão aguda da medula espinhal
7 de janeiro de 2019 atualizado por: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami
Eficácia do tratamento de hipotermia instituída por via intravenosa na melhoria dos resultados funcionais em pacientes após lesão aguda da medula espinhal
O objetivo deste estudo é investigar o resultado a longo prazo de pacientes que recebem tratamento de hipotermia para lesão da medula espinhal.
Nesta instituição, a hipotermia intravascular tem sido utilizada para alguns pacientes com lesão medular nos últimos dois anos.
Este estudo irá coletar dados de sinais vitais e exames enquanto o paciente está internado e também quando ele faz acompanhamento ambulatorial após receber alta ou ir para um centro de reabilitação.
Esses dados serão então analisados e comparados apenas com dados publicados historicamente de estudos anteriores.
O objetivo desta investigação é determinar se a hipotermia intravascular resulta em um resultado benéfico para pacientes com lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
É prática padrão nesta instituição que pacientes com lesão medular aguda completa recebam hipotermia.
Lesões incompletas também podem ser tratadas com hipotermia.
Esta será uma análise prospectiva dos dados coletados em nossa instituição de pacientes com lesão medular aguda que receberam o protocolo de hipotermia.
O cuidado desses pacientes não será afetado por esta pesquisa.
Os dados de normotermia (37 graus Celsius) serão obtidos de estudos históricos analisando grupos de pacientes semelhantes.
Os pacientes que chegam a este departamento de emergência têm um exame neurológico inicial em tempo hábil antes da indução de hipotermia por um neurocirúrgico ou residente.
Todos os pacientes têm ressonância magnética (MRI) da medula espinhal lesada na admissão.
Pacientes intubados e medicamente sedados antes do exame inicial pela equipe neurocirúrgica são excluídos porque o exame naquele momento pode ser impreciso.
Os pacientes que recebem hipotermia são transferidos para a UTI Neurocirúrgica, intubados e sedados com relaxantes musculares.
Formas adicionais de sedação, incluindo benzodiazepínicos ou dexmedetomidina, são rotineiramente usadas como adjuvantes para reduzir uma resposta de tremor.
Para todos os pacientes que recebem hipotermia, um Cateter Alsius CoolGard® Icy é colocado na veia cava inferior (IVC) através da veia femoral e a temperatura resfriada para o alvo (33 graus) na taxa máxima (0,5 graus/h).
A pressão arterial média (PAM) é mantida > 90 mm Hg em todos os momentos com fluidos em bolus (Soro Salino Normal ou Albumina 5%) ou transfusões de sangue para manter o hematócrito em 30.
A hipotermia a 33 graus é mantida por 48 horas.
As hemoculturas são realizadas diariamente (de um local periférico e do próprio cateter) e um tubo orogástrico (OGT) ou tubo nasogástrico (NGT) é colocado em cada paciente.
A nutrição é fornecida de acordo com nosso protocolo de suplementação nutricional atual.
Fluidos intravenosos consistem em solução salina normal em todos os momentos, a menos que o Na sérico suba acima de 160.
Eletrólitos séricos, estudos de coagulação e hemograma completo são realizados diariamente.
Após 48 horas de hipotermia, o paciente é reaquecido a 37 graus a uma taxa controlada de 0,1 grau/h.
Depois de atingir 37 graus, o cateter intravenoso é mantido por não mais que 6 dias no total para manter a temperatura sistêmica em 37 graus.
Técnicas de resfriamento de superfície são ocasionalmente utilizadas com o objetivo de manter a normotermia após 6 dias.
Os pacientes recebem alta para reabilitação depois de estabilizados.
Todos os pacientes serão reavaliados em 6 semanas, 6 e 12 meses usando as escalas sensoriais e motoras da American Spinal Injury Association (ASIA) com Medidas de Independência Funcional (FIM).
Uma ressonância magnética de acompanhamento será feita em um ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesão medular aguda.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 65 anos de idade, ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS) Score A ou B, lesão não penetrante e ausência de lesão sistêmica grave ou coagulopatia. Pacientes levados com urgência para a sala de cirurgia para redução também podem ser incluídos.
Critério de exclusão:
- Idade > 65 anos, ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS) Score C ou D, Hipertermia na admissão (> 37 graus Celsius), Lesão sistêmica grave, Sangramento intenso, Gravidez, Coagulopatia, Trombocitopenia, História cardíaca prévia conhecida, Discrasia sanguínea, pancreatite, síndrome de Raynuad, lesão penetrante da coluna vertebral (ferimentos por arma de fogo e faca, etc.), transecção medular. Também serão excluídos pacientes intubados e sedados antes do exame inicial pela equipe de neurocirurgia e pacientes que apresentarem melhora do exame neurológico em até 12 horas após a lesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Padrões Internacionais de Classificação Neurológica para Lesão Medular
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
|
Mudança da linha de base em 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20060556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal