Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermi efter akut rygmarvsskade

7. januar 2019 opdateret af: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami

Effekten af ​​intravenøst ​​indstiftet hypotermibehandling til at forbedre funktionelle resultater hos patienter efter akut rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det langsigtede resultat af patienter, der modtager hypotermibehandling for rygmarvsskade. På denne institution har man brugt intravaskulær hypotermi til visse patienter med rygmarvsskade de seneste to år. Denne undersøgelse vil indsamle data fra vitale tegn og undersøgelser, mens patienten er på hospitalet, og også når de følger op som ambulant efter at de er udskrevet eller går på et genoptræningscenter. Disse data vil derefter blive analyseret og kun sammenlignet med historisk publicerede data fra tidligere undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravaskulær hypotermi resulterer i et gavnligt resultat for patienter med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er standardpraksis på denne institution, at patienter med fuldstændig akut rygmarvsskade får hypotermi. Ufuldstændige skader kan også behandles med hypotermi. Dette vil være en prospektiv analyse af data indsamlet på vores institution fra patienter med akut rygmarvsskade, der modtager hypotermiprotokollen. Behandlingen af ​​disse patienter vil ikke blive påvirket af denne forskning. Data for normotermi (37 grader Celsius) vil blive opnået fra historiske undersøgelser, der analyserer lignende patientgrupper. Patienter, der ankommer til denne akutmodtagelse, får foretaget en neurologisk baseline-undersøgelse rettidigt forud for induktion af hypotermi af en neurokirurgisk behandler eller beboer. Alle patienter får ved indlæggelsen Magnetic Resonance Imaging (MRI) af den skadede rygmarv. Patienter, der er intuberet og medicinsk bedøvet før den indledende undersøgelse af det neurokirurgiske team, er udelukket, fordi undersøgelsen på det tidspunkt kan være unøjagtig. Patienter, der modtager hypotermi, overføres til neurokirurgisk intensivafdeling, intuberes og sederes med muskelafslappende midler. Yderligere former for sedation, herunder benzodiazepiner eller dexmedetomidin, bruges rutinemæssigt som et supplement til at begrænse en rystende reaktion. For alle patienter, der modtager hypotermi, anbringes et Alsius CoolGard® Icy Catheter i Vena Cava (IVC) via lårbensvenen, og temperaturen afkøles til målet (33 grader) med den maksimale hastighed (0,5 grader/time). Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) holdes >90 mm Hg til enhver tid med væskebolus (normalt saltvand eller albumin 5%) eller blodtransfusioner for at holde hæmatokritværdien på 30. Hypotermi ved 33 grader opretholdes i 48 timer. Bloddyrkninger udføres dagligt (fra både et perifert sted og fra selve kateteret), og en orogastrisk sonde (OGT) eller en nasogastrisk sonde (NGT) placeres i hver patient. Ernæring leveres i henhold til vores nuværende kosttilskudsprotokol. Intravenøse væsker består af normal saltvand til enhver tid, medmindre serum Na stiger over 160. Serumelektrolytter, koagulationsundersøgelser og fuldstændig blodtælling udføres dagligt. Efter 48 timers hypotermi opvarmes patienten til 37 grader med en kontrolleret hastighed på 0,1 grad/time. Efter at have nået 37 grader opretholdes det intravenøse kateter i ikke mere end 6 dage i alt for at holde den systemiske temperatur på 37 grader. Overfladekølingsteknikker anvendes lejlighedsvis med det formål at opretholde normotermi efter 6 dage. Patienterne udskrives til genoptræning efter stabilisering. Alle patienter vil blive revurderet efter 6 uger, 6 og 12 måneder ved hjælp af American Spinal Injury Association (ASIA) sensoriske og motoriske skalaer med Functional Independence Measures (FIM). En opfølgende MR-scanning vil blive foretaget efter et år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut rygmarvsskade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 65 år, ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS) Score A eller B, ikke-penetrerende skade og fravær af alvorlig systemisk skade eller koagulopati. Patienter, der akut tages til operationsstuen til reduktion, kan også inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 65 år, ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS) Score C eller D, Hypertermi ved indlæggelse (> 37 grader Celsius), Alvorlig systemisk skade, Alvorlig blødning, Graviditet, Koagulopati, Trombocytopeni, Kendt tidligere hjerteanamnese, Bloddyskrasi, bugspytkirtelbetændelse, Raynuads syndrom, penetrerende rygsøjleskade (skud- og knivsår osv.), Ledningsoverskæring. Patienter, der er intuberet og bedøvet før indledende undersøgelse af det neurokirurgiske team og patienter, der viser en forbedring i den neurologiske undersøgelse inden for 12 timer efter skaden, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Internationale standarder for neurologisk klassifikation for rygmarvsskade
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Abonner