- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01739010
Hypotermi efter akut rygmarvsskade
7. januar 2019 opdateret af: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami
Effekten af intravenøst indstiftet hypotermibehandling til at forbedre funktionelle resultater hos patienter efter akut rygmarvsskade
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det langsigtede resultat af patienter, der modtager hypotermibehandling for rygmarvsskade.
På denne institution har man brugt intravaskulær hypotermi til visse patienter med rygmarvsskade de seneste to år.
Denne undersøgelse vil indsamle data fra vitale tegn og undersøgelser, mens patienten er på hospitalet, og også når de følger op som ambulant efter at de er udskrevet eller går på et genoptræningscenter.
Disse data vil derefter blive analyseret og kun sammenlignet med historisk publicerede data fra tidligere undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravaskulær hypotermi resulterer i et gavnligt resultat for patienter med rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er standardpraksis på denne institution, at patienter med fuldstændig akut rygmarvsskade får hypotermi.
Ufuldstændige skader kan også behandles med hypotermi.
Dette vil være en prospektiv analyse af data indsamlet på vores institution fra patienter med akut rygmarvsskade, der modtager hypotermiprotokollen.
Behandlingen af disse patienter vil ikke blive påvirket af denne forskning.
Data for normotermi (37 grader Celsius) vil blive opnået fra historiske undersøgelser, der analyserer lignende patientgrupper.
Patienter, der ankommer til denne akutmodtagelse, får foretaget en neurologisk baseline-undersøgelse rettidigt forud for induktion af hypotermi af en neurokirurgisk behandler eller beboer.
Alle patienter får ved indlæggelsen Magnetic Resonance Imaging (MRI) af den skadede rygmarv.
Patienter, der er intuberet og medicinsk bedøvet før den indledende undersøgelse af det neurokirurgiske team, er udelukket, fordi undersøgelsen på det tidspunkt kan være unøjagtig.
Patienter, der modtager hypotermi, overføres til neurokirurgisk intensivafdeling, intuberes og sederes med muskelafslappende midler.
Yderligere former for sedation, herunder benzodiazepiner eller dexmedetomidin, bruges rutinemæssigt som et supplement til at begrænse en rystende reaktion.
For alle patienter, der modtager hypotermi, anbringes et Alsius CoolGard® Icy Catheter i Vena Cava (IVC) via lårbensvenen, og temperaturen afkøles til målet (33 grader) med den maksimale hastighed (0,5 grader/time).
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) holdes >90 mm Hg til enhver tid med væskebolus (normalt saltvand eller albumin 5%) eller blodtransfusioner for at holde hæmatokritværdien på 30.
Hypotermi ved 33 grader opretholdes i 48 timer.
Bloddyrkninger udføres dagligt (fra både et perifert sted og fra selve kateteret), og en orogastrisk sonde (OGT) eller en nasogastrisk sonde (NGT) placeres i hver patient.
Ernæring leveres i henhold til vores nuværende kosttilskudsprotokol.
Intravenøse væsker består af normal saltvand til enhver tid, medmindre serum Na stiger over 160.
Serumelektrolytter, koagulationsundersøgelser og fuldstændig blodtælling udføres dagligt.
Efter 48 timers hypotermi opvarmes patienten til 37 grader med en kontrolleret hastighed på 0,1 grad/time.
Efter at have nået 37 grader opretholdes det intravenøse kateter i ikke mere end 6 dage i alt for at holde den systemiske temperatur på 37 grader.
Overfladekølingsteknikker anvendes lejlighedsvis med det formål at opretholde normotermi efter 6 dage.
Patienterne udskrives til genoptræning efter stabilisering.
Alle patienter vil blive revurderet efter 6 uger, 6 og 12 måneder ved hjælp af American Spinal Injury Association (ASIA) sensoriske og motoriske skalaer med Functional Independence Measures (FIM).
En opfølgende MR-scanning vil blive foretaget efter et år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut rygmarvsskade.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 65 år, ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS) Score A eller B, ikke-penetrerende skade og fravær af alvorlig systemisk skade eller koagulopati. Patienter, der akut tages til operationsstuen til reduktion, kan også inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 65 år, ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS) Score C eller D, Hypertermi ved indlæggelse (> 37 grader Celsius), Alvorlig systemisk skade, Alvorlig blødning, Graviditet, Koagulopati, Trombocytopeni, Kendt tidligere hjerteanamnese, Bloddyskrasi, bugspytkirtelbetændelse, Raynuads syndrom, penetrerende rygsøjleskade (skud- og knivsår osv.), Ledningsoverskæring. Patienter, der er intuberet og bedøvet før indledende undersøgelse af det neurokirurgiske team og patienter, der viser en forbedring i den neurologiske undersøgelse inden for 12 timer efter skaden, vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Internationale standarder for neurologisk klassifikation for rygmarvsskade
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2012
Først opslået (Skøn)
30. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20060556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik