- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01739010
Podchlazení po akutním poranění míchy
7. ledna 2019 aktualizováno: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami
Účinnost intravenózně zavedené léčby hypotermie při zlepšování funkčních výsledků u pacientů po akutním poranění míchy
Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobé výsledky pacientů, kteří dostávají hypotermickou léčbu poranění míchy.
V tomto ústavu se intravaskulární hypotermie používá u některých pacientů s míšním poraněním v posledních dvou letech.
Tato studie bude shromažďovat údaje o vitálních funkcích a vyšetřeních, když je pacient v nemocnici, a také když je sledován jako ambulantní pacient poté, co byl propuštěn nebo šel do rehabilitačního centra.
Tato data budou následně analyzována a porovnána pouze s historicky publikovanými daty z předchozích studií.
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda intravaskulární hypotermie vede k příznivému výsledku pro pacienty s míšním poraněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V tomto ústavu je standardní praxí, že pacienti s kompletním akutním poraněním míchy dostávají hypotermii.
Neúplná zranění lze také léčit hypotermií.
Půjde o prospektivní analýzu dat shromážděných na našem pracovišti od pacientů s akutním poraněním míchy, kteří dostávají protokol o hypotermii.
Péče o tyto pacienty nebude tímto výzkumem ovlivněna.
Data pro normotermii (37 stupňů Celsia) budou získána z historických studií analyzujících podobné skupiny pacientů.
Pacienti přijíždějící na toto pohotovostní oddělení mají včas základní neurologické vyšetření před navozením hypotermie neurochirurgickým ošetřujícím nebo rezidentem.
Všichni pacienti mají při příjmu magnetickou rezonanci (MRI) poraněné míchy.
Pacienti, kteří jsou před úvodním vyšetřením neurochirurgickým týmem intubováni a lékařsky uklidněni, jsou vyloučeni, protože vyšetření v té době může být nepřesné.
Pacienti, kteří dostávají hypotermii, jsou přemístěni na neurochirurgickou JIP, intubováni a sedováni pomocí svalových relaxancií.
Další formy sedace včetně benzodiazepinů nebo dexmedetomidinu se rutinně používají jako doplněk ke snížení třesavky.
U všech pacientů, kteří dostávají hypotermii, se do dolní duté žíly (IVC) zavede přes femorální žílu ledový katétr Alsius CoolGard® a teplota se ochladí na cílovou hodnotu (33 stupňů) maximální rychlostí (0,5 stupně/h).
Střední arteriální tlak (MAP) je neustále udržován > 90 mm Hg pomocí bolusů tekutin (normální fyziologický roztok nebo albumin 5 %) nebo krevních transfuzí k udržení hematokritu na 30.
Hypotermie při 33 stupních se udržuje po dobu 48 hodin.
Hemokultury se provádějí denně (jak z periferního místa, tak ze samotného katetru) a každému pacientovi je zavedena orogastrická sonda (OGT) nebo nasogastrická sonda (NGT).
Výživa je poskytována podle našeho aktuálního protokolu o doplňcích výživy.
Intravenózní tekutiny se skládají z normálního fyziologického roztoku po celou dobu, pokud se sérový Na nezvýší nad 160.
Sérové elektrolyty, koagulační studie a kompletní krevní obraz se provádějí denně.
Po 48 hodinách hypotermie se pacient znovu zahřeje na 37 stupňů kontrolovanou rychlostí 0,1 stupně/h.
Po dosažení 37 stupňů se intravenózní katétr udržuje celkem ne déle než 6 dní, aby se udržela systémová teplota na 37 stupních.
Techniky povrchového chlazení se příležitostně používají za účelem udržení normotermie po 6 dnech.
Pacienti jsou po stabilizaci propuštěni na rehabilitaci.
Všichni pacienti budou přehodnoceni po 6 týdnech, 6 a 12 měsících pomocí senzorických a motorických škál Americké asociace pro poranění páteře (ASIA) s měřením funkční nezávislosti (FIM).
Následné vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno za jeden rok.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutním poraněním míchy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 65 let, ASIA (American Spinal Injury Association) škála poškození (AIS) skóre A nebo B, nepenetrující poranění a absence vážného systémového poškození nebo koagulopatie. Mohou být zahrnuti i pacienti urgentně převezení na operační sál kvůli redukci.
Kritéria vyloučení:
- Věk > 65 let, ASIA (American Spinal Injury Association) škála poškození (AIS) skóre C nebo D, hypertermie při přijetí (> 37 stupňů Celsia), těžké systémové poškození, těžké krvácení, těhotenství, koagulopatie, trombocytopenie, známá předchozí srdeční anamnéza, Krevní dyskrazie, pankreatitida, Raynuadův syndrom, penetrující poranění páteře (střelná poranění a poranění nožem atd.), přetržení vaziva. Vyloučeni budou také pacienti, kteří jsou před úvodním vyšetřením neurochirurgickým týmem intubováni a sedováni, a pacienti vykazující zlepšení při neurologickém vyšetření do 12 hodin od poranění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezinárodní standardy neurologické klasifikace pro poranění míchy
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20060556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy