- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01739010
Unterkühlung nach akuter Rückenmarksverletzung
7. Januar 2019 aktualisiert von: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami
Wirksamkeit einer intravenös eingeleiteten Hypothermiebehandlung bei der Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Patienten nach einer akuten Rückenmarksverletzung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitergebnisse von Patienten zu untersuchen, die wegen einer Rückenmarksverletzung eine Unterkühlungsbehandlung erhalten.
In dieser Einrichtung wird seit zwei Jahren die intravaskuläre Hypothermie bei bestimmten Patienten mit Rückenmarksverletzungen eingesetzt.
In dieser Studie werden Daten von Vitalfunktionen und Untersuchungen gesammelt, während der Patient im Krankenhaus ist und auch wenn er nach seiner Entlassung oder dem Besuch eines Rehabilitationszentrums ambulant nachuntersucht wird.
Diese Daten werden dann analysiert und nur mit historisch veröffentlichten Daten aus früheren Studien verglichen.
Ziel dieser Untersuchung ist es festzustellen, ob die intravaskuläre Hypothermie zu einem vorteilhaften Ergebnis für Patienten mit Rückenmarksverletzungen führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Einrichtung ist es üblich, dass Patienten mit einer vollständigen akuten Rückenmarksverletzung eine Unterkühlung erhalten.
Unvollständige Verletzungen können auch mit Hypothermie behandelt werden.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Analyse der in unserer Einrichtung gesammelten Daten von Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung, die das Hypothermieprotokoll erhalten.
Die Versorgung dieser Patienten wird durch diese Forschung nicht beeinträchtigt.
Daten zur Normothermie (37 Grad Celsius) werden aus historischen Studien gewonnen, in denen ähnliche Patientengruppen analysiert werden.
Patienten, die in dieser Notaufnahme eintreffen, werden rechtzeitig vor der Einleitung einer Hypothermie durch einen neurochirurgischen Oberarzt oder Assistenzarzt einer neurologischen Grunduntersuchung unterzogen.
Bei allen Patienten wird bei der Aufnahme eine Magnetresonanztomographie (MRT) des verletzten Rückenmarks durchgeführt.
Patienten, die vor der ersten Untersuchung durch das neurochirurgische Team intubiert und medikamentös sediert werden, sind ausgeschlossen, da die Untersuchung zu diesem Zeitpunkt möglicherweise ungenau ist.
Unterkühlte Patienten werden auf die neurochirurgische Intensivstation verlegt, intubiert und mit Muskelrelaxantien sediert.
Zusätzliche Formen der Sedierung, einschließlich Benzodiazepine oder Dexmedetomidin, werden routinemäßig als Ergänzung zur Eindämmung einer Frösteln-Reaktion eingesetzt.
Bei allen Patienten, die unter Unterkühlung leiden, wird ein Alsius CoolGard® Eiskatheter über die Oberschenkelvene in die untere Hohlvene (IVC) eingeführt und die Temperatur mit maximaler Geschwindigkeit (0,5 Grad/h) auf den Zielwert (33 Grad) abgekühlt.
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird durch Flüssigkeitsbolusse (normale Kochsalzlösung oder Albumin 5 %) oder Bluttransfusionen jederzeit über 90 mm Hg gehalten, um den Hämatokrit bei 30 zu halten.
Die Unterkühlung bei 33 Grad wird 48 Stunden lang aufrechterhalten.
Täglich werden Blutkulturen durchgeführt (sowohl an einer peripheren Stelle als auch am Katheter selbst) und jedem Patienten wird eine Magensonde (OGT) oder eine Magensonde (NGT) gelegt.
Die Ernährung erfolgt gemäß unserem aktuellen Nahrungsergänzungsprotokoll.
Intravenöse Flüssigkeiten bestehen immer aus normaler Kochsalzlösung, es sei denn, der Na-Wert im Serum steigt über 160.
Täglich werden Serumelektrolyte, Gerinnungsuntersuchungen und ein großes Blutbild durchgeführt.
Nach 48 Stunden Unterkühlung wird der Patient mit einer kontrollierten Geschwindigkeit von 0,1 Grad/Stunde wieder auf 37 Grad erwärmt.
Nach Erreichen von 37 Grad wird der intravenöse Katheter insgesamt nicht länger als 6 Tage aufrechterhalten, um die Körpertemperatur bei 37 Grad zu halten.
Gelegentlich werden Oberflächenkühlungstechniken eingesetzt, um die Normothermie nach 6 Tagen aufrechtzuerhalten.
Nach Stabilisierung werden die Patienten in die Rehabilitation entlassen.
Alle Patienten werden nach 6 Wochen, 6 und 12 Monaten anhand der sensorischen und motorischen Skalen der American Spinal Injury Association (ASIA) mit Functional Independence Measures (FIM) neu bewertet.
Eine weitere MRT-Untersuchung wird nach einem Jahr durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–65 Jahre alt, ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS) Score A oder B, nicht durchdringende Verletzung und keine schwere systemische Verletzung oder Koagulopathie. Patienten, die dringend zur Reduktion in den OP gebracht werden, können ebenfalls einbezogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Alter > 65 Jahre, ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS) Score C oder D, Hyperthermie bei Aufnahme (> 37 Grad Celsius), schwere systemische Verletzung, schwere Blutung, Schwangerschaft, Koagulopathie, Thrombozytopenie, bekannte kardiale Vorgeschichte, Blutdyskrasie, Pankreatitis, Raynuad-Syndrom, penetrierende Wirbelsäulenverletzung (Schuss- und Messerwunden usw.), Nabelschnurdurchtrennung. Patienten, die vor der ersten Untersuchung durch das neurochirurgische Team intubiert und sediert werden, und Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung eine Verbesserung der neurologischen Untersuchung zeigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Internationale Standards der neurologischen Klassifikation für Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
|
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20060556
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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