急性脊髄損傷後の低体温症
2019年1月7日 更新者：Allan D. Levi, MD, PhD、University of Miami
急性脊髄損傷後の患者の機能的転帰の改善における静脈内低体温治療の有効性
この研究の目的は、脊髄損傷に対して低体温治療を受けた患者の長期転帰を調査することです。
この施設では、過去 2 年間、特定の脊髄損傷患者に対して血管内低体温療法が使用されてきました。
この研究では、患者の入院中、および退院後またはリハビリテーションセンターに行った後の外来患者としてのフォローアップ中に、バイタルサインや検査からデータを収集します。
このデータは分析され、以前の研究で歴史的に公開されたデータのみと比較されます。
この研究の目的は、血管内低体温療法が脊髄損傷患者にとって有益な結果をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この施設では、完全な急性脊髄損傷の患者が低体温療法を受けるのが標準的な方法です。
不完全な損傷は低体温療法で治療することもできます。
これは、低体温プロトコルを受けている急性脊髄損傷患者から当施設で収集されたデータの前向き分析になります。
これらの患者のケアはこの研究によって影響を受けることはありません。
正常体温（摂氏 37 度）のデータは、同様の患者グループを分析した過去の研究から取得されます。
この救急部門に到着した患者は、脳神経外科の担当医または研修医による低体温療法の導入前に、適時にベースラインの神経学的検査を受けます。
すべての患者は入院時に損傷した脊髄の磁気共鳴画像法（MRI）を受けています。
脳神経外科チームによる最初の検査の前に挿管され、医学的に鎮静されている患者は、その時点での検査が不正確である可能性があるため除外されます。
低体温療法を受けている患者は脳神経外科 ICU に移送され、挿管され、筋弛緩剤を使用して鎮静されます。
ベンゾジアゼピンやデクスメデトミジンなどの追加の鎮静剤は、震えの反応を抑えるための補助剤として日常的に使用されています。
低体温療法を受けているすべての患者に対して、Alsius CoolGard® Icy カテーテルが大腿静脈を介して下大静脈 (IVC) に配置され、最大速度 (0.5 度/時間) で温度が目標 (33 度) まで冷却されます。
平均動脈圧 (MAP) は、ヘマトクリットを 30 に保つために、輸液 (生理食塩水またはアルブミン 5%) または輸血により常に >90 mm Hg に保たれます。
33度の低体温は48時間維持されます。
血液培養は毎日 (末梢部位とカテーテル自体の両方から) 行われ、経胃チューブ (OGT) または経鼻胃チューブ (NGT) が各患者に留置されます。
栄養は現在の栄養補給プロトコルに従って提供されます。
血清 Na が 160 を超えない限り、静脈内輸液は常に生理食塩水で構成されます。
血清電解質、凝固検査、および全血球計算が毎日行われます。
48 時間の低体温療法の後、患者は 0.1 度/時間の制御速度で 37 度まで温められます。
37 度に達した後は、全身温度を 37 度に保つために、静脈内カテーテルは合計 6 日間を超えて維持されません。
表面冷却技術は、6 日後に正常体温を維持する目的で時々利用されます。
患者は症状が安定した後、リハビリテーションに向けて退院します。
すべての患者は、機能的独立性測定（FIM）を備えた米国脊髄損傷協会（ASIA）の感覚および運動スケールを使用して、6週間後、6か月後、および12か月後に再評価されます。
1年後に追跡調査のMRI検査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性脊髄損傷患者。
説明
包含基準:
- 18～65歳、ASIA（米国脊髄損傷協会）障害スケール（AIS）スコアAまたはB、非貫通損傷、および重度の全身損傷または凝固障害がない。 整復のために緊急に手術室に搬送された患者も含まれる場合があります。
除外基準:
- 年齢 > 65 歳、ASIA (アメリカ脊髄損傷協会) 障害スケール (AIS) スコア C または D、入院時高熱 (摂氏 > 37 度)、重度の全身損傷、重度の出血、妊娠、凝固障害、血小板減少症、既知の心臓病歴、血液疾患、膵炎、レイヌアード症候群、穿通性脊柱損傷（銃撃やナイフによる傷など）、臍帯切断。 脳神経外科チームによる最初の検査前に挿管され、鎮静されている患者や、損傷から12時間以内に神経学的検査で改善が見られた患者も除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脊髄損傷の神経学的分類の国際基準
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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12 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allan D Levi, MD, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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