- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01739010
Hipotermia po ostrym urazie rdzenia kręgowego
7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami
Skuteczność leczenia hipotermią wprowadzoną dożylnie w poprawie wyników czynnościowych pacjentów po ostrym urazie rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowych wyników pacjentów, którzy otrzymują leczenie hipotermią z powodu urazu rdzenia kręgowego.
W tej instytucji hipotermia wewnątrznaczyniowa była stosowana u niektórych pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego przez ostatnie dwa lata.
Badanie to będzie gromadzić dane z parametrów życiowych i badań podczas pobytu pacjenta w szpitalu, a także podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala lub udaniu się do ośrodka rehabilitacyjnego.
Dane te zostaną następnie przeanalizowane i porównane tylko z historycznie opublikowanymi danymi z poprzednich badań.
Celem tego badania jest ustalenie, czy hipotermia wewnątrznaczyniowa daje korzystne wyniki u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Standardową praktyką w tej placówce jest wychłodzenie pacjentów z całkowitym ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Niecałkowite obrażenia można również leczyć hipotermią.
Będzie to prospektywna analiza danych zebranych w naszej instytucji od pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego otrzymujących protokół hipotermii.
Te badania nie będą miały wpływu na opiekę nad tymi pacjentami.
Dane dotyczące normotermii (37 stopni Celsjusza) zostaną uzyskane z badań historycznych analizujących podobne grupy pacjentów.
Pacjenci przybywający na ten oddział ratunkowy są poddawani podstawowemu badaniu neurologicznemu w odpowiednim czasie przed wywołaniem hipotermii przez neurochirurga lub rezydenta.
Wszyscy pacjenci mają rezonans magnetyczny (MRI) uszkodzonego rdzenia kręgowego przy przyjęciu.
Pacjenci zaintubowani i uspokojeni medycznie przed wstępnym badaniem przez zespół neurochirurgiczny są wykluczeni, ponieważ badanie w tym czasie może być niedokładne.
Pacjenci w stanie hipotermii przenoszeni są na OIT Neurochirurgii, intubowani i sedowani środkami zwiotczającymi mięśnie.
Dodatkowe formy sedacji, w tym benzodiazepiny lub deksmedetomidynę, są rutynowo stosowane jako uzupełnienie w celu ograniczenia reakcji dreszczy.
W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych hipotermii cewnik lodowy Alsius CoolGard® umieszcza się w żyle głównej dolnej (IVC) przez żyłę udową i obniża temperaturę do docelowej (33 stopnie) z maksymalną szybkością (0,5 stopnia/godz.).
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) utrzymuje się przez cały czas powyżej 90 mm Hg za pomocą bolusów płynów (sól fizjologiczna lub 5% albumina) lub transfuzji krwi, aby utrzymać hematokryt na poziomie 30.
Hipotermię w temperaturze 33 stopni utrzymuje się przez 48 godzin.
Codziennie wykonuje się posiewy krwi (zarówno z miejsca obwodowego, jak iz samego cewnika), a każdemu pacjentowi zakłada się sondę ustno-żołądkową (OGT) lub sondy nosowo-żołądkowej (NGT).
Odżywianie jest zapewniane zgodnie z naszym aktualnym protokołem suplementacji żywieniowej.
Płyny dożylne przez cały czas składają się z soli fizjologicznej, chyba że poziom Na w surowicy wzrośnie powyżej 160.
Codziennie wykonuje się elektrolity w surowicy, badania krzepnięcia i pełną morfologię krwi.
Po 48 godzinach hipotermii pacjenta ponownie ogrzewa się do 37 stopni z kontrolowaną szybkością 0,1 stopnia/godz.
Po osiągnięciu 37 stopni cewnik dożylny utrzymuje się łącznie nie dłużej niż 6 dni, aby utrzymać temperaturę systemową na poziomie 37 stopni.
Sporadycznie stosuje się techniki chłodzenia powierzchniowego w celu utrzymania normotermii po 6 dniach.
Pacjenci po ustabilizowaniu się są wypisywani na rehabilitację.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach przy użyciu skal czuciowych i motorycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) z Pomiarami Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Kontrolne badanie MRI zostanie wykonane po roku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 65 lat, ASIA (Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa) Skala Uszkodzeń (AIS) Punktacja A lub B, uraz niepenetrujący i brak ciężkiego urazu ogólnoustrojowego lub koagulopatii. Pacjenci pilnie zabrani na salę operacyjną w celu redukcji mogą również zostać uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 65 lat, ASIA (American Spinal Injury Association) Skala upośledzenia (AIS) C lub D, Hipertermia przy przyjęciu (> 37 stopni Celsjusza), Ciężki uraz ogólnoustrojowy, Ciężkie krwawienie, Ciąża, Koagulopatia, Trombocytopenia, Znany wcześniejszy wywiad kardiologiczny, Dyskrazja krwi, zapalenie trzustki, zespół Raynuada, penetrujący uraz kręgosłupa (rany postrzałowe, rany nożowe itp.), przecięcie rdzenia kręgowego. Wykluczeni będą również pacjenci zaintubowani i uspokojeni przed wstępnym badaniem przez zespół neurochirurgiczny oraz pacjenci wykazujący poprawę w badaniu neurologicznym w ciągu 12 godzin od urazu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia