Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermia akuutin selkäydinvamman jälkeen

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami

Laskimonsisäisesti aloitetun hypotermian hoidon tehokkuus akuutin selkäydinvamman jälkeisten potilaiden toiminnallisten tulosten parantamisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pitkän aikavälin tuloksia potilailla, jotka saavat hypotermiahoitoa selkäydinvamman vuoksi. Tässä laitoksessa intravaskulaarista hypotermiaa on käytetty tietyille potilaille, joilla on selkäydinvamma viimeisen kahden vuoden ajan. Tässä tutkimuksessa kerätään tietoa elintoiminnoista ja tutkimuksista potilaan ollessa sairaalassa ja myös avohoidossa kotiutumisen tai kuntoutuskeskukseen tultuaan. Nämä tiedot analysoidaan ja verrataan vain aiempien tutkimusten historiallisesti julkaistuihin tietoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko intravaskulaarinen hypotermia hyödyllinen tulos potilaille, joilla on selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä laitoksessa on vakiokäytäntö, että potilaat, joilla on täydellinen akuutti selkäydinvamma, saavat hypotermian. Epätäydellisiä vammoja voidaan myös hoitaa hypotermialla. Tämä on prospektiivinen analyysi laitoksessamme kerätyistä tiedoista potilailta, joilla on akuutti selkäydinvamma, jotka saavat hypotermiaprotokollan. Tämä tutkimus ei vaikuta näiden potilaiden hoitoon. Normotermian (37 celsiusastetta) tiedot saadaan historiallisista tutkimuksista, joissa analysoidaan samanlaisia ​​potilasryhmiä. Tälle päivystykseen saapuville potilaille tehdään neurologinen perustutkimus hyvissä ajoin ennen hypotermian indusoimista neurokirurgisen hoitajan tai hoitajan toimesta. Kaikille potilaille tehdään vaurioituneen selkäytimen magneettikuvaus (MRI). Potilaat, jotka ovat intuboituneet ja lääketieteellisesti rauhoitetut ennen neurokirurgisen tiimin suorittamaa ensimmäistä tutkimusta, suljetaan pois, koska tuolloinen tutkimus voi olla epätarkka. Potilaat, jotka saavat hypotermiaa, siirretään neurokirurgiseen teho-osastolle, intuboidaan ja rauhoitetaan lihasrelaksantteilla. Muita sedaatiomuotoja, mukaan lukien bentsodiatsepiinit tai deksmedetomidiini, käytetään rutiininomaisesti lisäaineena vilunväristysvasteen hillitsemiseksi. Kaikille hypotermiaa saaville potilaille Alsius CoolGard® Icy -katetri asetetaan alempaan onttolaskimoon (IVC) reisilaskimon kautta ja lämpötila jäähdytetään tavoitearvoon (33 astetta) maksiminopeudella (0,5 astetta/tunti). Keskimääräinen valtimopaine (MAP) pidetään jatkuvasti > 90 mm Hg nesteboluksilla (normaali suolaliuos tai albumiini 5 %) tai verensiirroilla, jotta hematokriitti pysyy 30:ssa. Hypotermia 33 asteessa säilyy 48 tuntia. Veriviljelmät suoritetaan päivittäin (sekä perifeerisestä kohdasta että katetrista itsestään) ja kullekin potilaalle asetetaan suun mahaletku (OGT) tai nenämahaletku (NGT). Ravintoa tarjotaan nykyisen ravintolisäprotokollamme mukaisesti. Laskimonsisäiset nesteet koostuvat normaalista suolaliuoksesta koko ajan, ellei seerumin Na-arvo nouse yli 160:n. Seerumin elektrolyytit, hyytymistutkimukset ja täydellinen verenkuva suoritetaan päivittäin. 48 tunnin hypotermian jälkeen potilas lämmitetään uudelleen 37 asteeseen kontrolloidulla nopeudella 0,1 astetta/tunti. Kun lämpötila on saavutettu 37 astetta, suonensisäistä katetria pidetään enintään 6 päivää yhteensä systeemisen lämpötilan pitämiseksi 37 asteessa. Pintajäähdytystekniikoita käytetään toisinaan normotermian ylläpitämiseksi 6 päivän jälkeen. Potilaat kotiutetaan kuntoutukseen sen jälkeen, kun he ovat stabiloituneet. Kaikki potilaat arvioidaan uudelleen 6 viikon, 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttämällä American Spinal Injury Associationin (ASIA) sensorisia ja motorisia asteikkoja funktionaalisen riippumattomuuden mittareilla (FIM). Seuranta MRI tehdään vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti selkäydinvamma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat, ASIA (American Spinal Injury Association) -vamma-asteikon (AIS) pisteet A tai B, läpäisemätön vamma ja vakavan systeemisen vamman tai koagulopatian puuttuminen. Myös potilaat, jotka viedään kiireellisesti OR-hoitoon vähennettäviksi, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 65 vuotta, ASIA (American Spinal Injury Association) vammaisuusasteikko (AIS) pisteet C tai D, hypertermia sisäänpääsyn yhteydessä (> 37 celsiusastetta), vakava systeeminen vamma, vaikea verenvuoto, raskaus, koagulopatia, trombosytopenia, tunnettu sydänhistoria, Veren dyskrasia, Haimatulehdus, Raynuadin oireyhtymä, Läpäisevä selkäydinvamma (laukaus- ja veitsen haavat jne.), Napanuoran leikkaus. Potilaat, jotka intuboidaan ja rauhoitetaan ennen neurokirurgisen ryhmän suorittamaa alkututkimusta, ja potilaat, joiden neurologinen tutkimus on parantunut 12 tunnin kuluessa vamman sattumisesta, suljetaan myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainväliset standardit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Tilaa