- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01739010
Hypotermia akuutin selkäydinvamman jälkeen
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami
Laskimonsisäisesti aloitetun hypotermian hoidon tehokkuus akuutin selkäydinvamman jälkeisten potilaiden toiminnallisten tulosten parantamisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pitkän aikavälin tuloksia potilailla, jotka saavat hypotermiahoitoa selkäydinvamman vuoksi.
Tässä laitoksessa intravaskulaarista hypotermiaa on käytetty tietyille potilaille, joilla on selkäydinvamma viimeisen kahden vuoden ajan.
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoa elintoiminnoista ja tutkimuksista potilaan ollessa sairaalassa ja myös avohoidossa kotiutumisen tai kuntoutuskeskukseen tultuaan.
Nämä tiedot analysoidaan ja verrataan vain aiempien tutkimusten historiallisesti julkaistuihin tietoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko intravaskulaarinen hypotermia hyödyllinen tulos potilaille, joilla on selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä laitoksessa on vakiokäytäntö, että potilaat, joilla on täydellinen akuutti selkäydinvamma, saavat hypotermian.
Epätäydellisiä vammoja voidaan myös hoitaa hypotermialla.
Tämä on prospektiivinen analyysi laitoksessamme kerätyistä tiedoista potilailta, joilla on akuutti selkäydinvamma, jotka saavat hypotermiaprotokollan.
Tämä tutkimus ei vaikuta näiden potilaiden hoitoon.
Normotermian (37 celsiusastetta) tiedot saadaan historiallisista tutkimuksista, joissa analysoidaan samanlaisia potilasryhmiä.
Tälle päivystykseen saapuville potilaille tehdään neurologinen perustutkimus hyvissä ajoin ennen hypotermian indusoimista neurokirurgisen hoitajan tai hoitajan toimesta.
Kaikille potilaille tehdään vaurioituneen selkäytimen magneettikuvaus (MRI).
Potilaat, jotka ovat intuboituneet ja lääketieteellisesti rauhoitetut ennen neurokirurgisen tiimin suorittamaa ensimmäistä tutkimusta, suljetaan pois, koska tuolloinen tutkimus voi olla epätarkka.
Potilaat, jotka saavat hypotermiaa, siirretään neurokirurgiseen teho-osastolle, intuboidaan ja rauhoitetaan lihasrelaksantteilla.
Muita sedaatiomuotoja, mukaan lukien bentsodiatsepiinit tai deksmedetomidiini, käytetään rutiininomaisesti lisäaineena vilunväristysvasteen hillitsemiseksi.
Kaikille hypotermiaa saaville potilaille Alsius CoolGard® Icy -katetri asetetaan alempaan onttolaskimoon (IVC) reisilaskimon kautta ja lämpötila jäähdytetään tavoitearvoon (33 astetta) maksiminopeudella (0,5 astetta/tunti).
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) pidetään jatkuvasti > 90 mm Hg nesteboluksilla (normaali suolaliuos tai albumiini 5 %) tai verensiirroilla, jotta hematokriitti pysyy 30:ssa.
Hypotermia 33 asteessa säilyy 48 tuntia.
Veriviljelmät suoritetaan päivittäin (sekä perifeerisestä kohdasta että katetrista itsestään) ja kullekin potilaalle asetetaan suun mahaletku (OGT) tai nenämahaletku (NGT).
Ravintoa tarjotaan nykyisen ravintolisäprotokollamme mukaisesti.
Laskimonsisäiset nesteet koostuvat normaalista suolaliuoksesta koko ajan, ellei seerumin Na-arvo nouse yli 160:n.
Seerumin elektrolyytit, hyytymistutkimukset ja täydellinen verenkuva suoritetaan päivittäin.
48 tunnin hypotermian jälkeen potilas lämmitetään uudelleen 37 asteeseen kontrolloidulla nopeudella 0,1 astetta/tunti.
Kun lämpötila on saavutettu 37 astetta, suonensisäistä katetria pidetään enintään 6 päivää yhteensä systeemisen lämpötilan pitämiseksi 37 asteessa.
Pintajäähdytystekniikoita käytetään toisinaan normotermian ylläpitämiseksi 6 päivän jälkeen.
Potilaat kotiutetaan kuntoutukseen sen jälkeen, kun he ovat stabiloituneet.
Kaikki potilaat arvioidaan uudelleen 6 viikon, 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttämällä American Spinal Injury Associationin (ASIA) sensorisia ja motorisia asteikkoja funktionaalisen riippumattomuuden mittareilla (FIM).
Seuranta MRI tehdään vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti selkäydinvamma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat, ASIA (American Spinal Injury Association) -vamma-asteikon (AIS) pisteet A tai B, läpäisemätön vamma ja vakavan systeemisen vamman tai koagulopatian puuttuminen. Myös potilaat, jotka viedään kiireellisesti OR-hoitoon vähennettäviksi, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta, ASIA (American Spinal Injury Association) vammaisuusasteikko (AIS) pisteet C tai D, hypertermia sisäänpääsyn yhteydessä (> 37 celsiusastetta), vakava systeeminen vamma, vaikea verenvuoto, raskaus, koagulopatia, trombosytopenia, tunnettu sydänhistoria, Veren dyskrasia, Haimatulehdus, Raynuadin oireyhtymä, Läpäisevä selkäydinvamma (laukaus- ja veitsen haavat jne.), Napanuoran leikkaus. Potilaat, jotka intuboidaan ja rauhoitetaan ennen neurokirurgisen ryhmän suorittamaa alkututkimusta, ja potilaat, joiden neurologinen tutkimus on parantunut 12 tunnin kuluessa vamman sattumisesta, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainväliset standardit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)