- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01739010
Hipotermia después de una lesión aguda de la médula espinal
7 de enero de 2019 actualizado por: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami
Eficacia del tratamiento de hipotermia instituido por vía intravenosa para mejorar los resultados funcionales en pacientes después de una lesión aguda de la médula espinal
El propósito de este estudio es investigar el resultado a largo plazo de los pacientes que reciben tratamiento de hipotermia por lesión de la médula espinal.
En esta institución, la hipotermia intravascular se ha utilizado para ciertos pacientes con lesión de la médula espinal durante los últimos dos años.
Este estudio recopilará datos de signos vitales y exámenes mientras el paciente está en el hospital y también cuando realiza un seguimiento como paciente ambulatorio después de recibir el alta o ir a un centro de rehabilitación.
Luego, estos datos se analizarán y compararán solo con los datos publicados históricamente de estudios anteriores.
El objetivo de esta investigación es determinar si la hipotermia intravascular produce un resultado beneficioso para los pacientes con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Es una práctica habitual en esta institución que los pacientes con lesión medular aguda completa reciban hipotermia.
Las lesiones incompletas también pueden tratarse con hipotermia.
Este será un análisis prospectivo de los datos recogidos en nuestra institución de pacientes con lesión medular aguda que reciben el protocolo de hipotermia.
La atención de estos pacientes no se verá afectada por esta investigación.
Los datos de normotermia (37 grados Celsius) se obtendrán de estudios históricos que analicen grupos de pacientes similares.
Los pacientes que llegan a este departamento de emergencia tienen un examen neurológico de referencia de manera oportuna antes de la inducción de hipotermia por parte de un asistente o residente de neurocirugía.
A todos los pacientes se les realiza una resonancia magnética nuclear (RMN) de la médula espinal lesionada al ingreso.
Los pacientes que están intubados y médicamente sedados antes del examen inicial por parte del equipo de neurocirugía están excluidos porque el examen en ese momento puede ser inexacto.
Los pacientes que reciben hipotermia son trasladados a la UCI de Neurocirugía, intubados y sedados con relajantes musculares.
Formas adicionales de sedación, incluidas las benzodiazepinas o la dexmedetomidina, se usan de forma rutinaria como complemento para reducir la respuesta de escalofríos.
Para todos los pacientes que reciben hipotermia, se coloca un catéter Icy Alsius CoolGard® en la vena cava inferior (IVC) a través de la vena femoral y la temperatura se enfría hasta el objetivo (33 grados) a la velocidad máxima (0,5 grados/h).
La presión arterial media (PAM) se mantiene > 90 mm Hg en todo momento con bolos de líquido (solución salina normal o albúmina al 5%) o transfusiones de sangre para mantener el hematocrito en 30.
La hipotermia a 33 grados se mantiene durante 48 horas.
Diariamente se realizan hemocultivos (tanto de un sitio periférico como del propio catéter) y se coloca una sonda orogástrica (OGT) o una sonda nasogástrica (NGT) en cada paciente.
La nutrición se proporciona según nuestro protocolo actual de suplementos nutricionales.
Los líquidos intravenosos consisten en solución salina normal en todo momento, a menos que el Na sérico se eleve por encima de 160.
Diariamente se realizan electrolitos séricos, estudios de coagulación y hemograma completo.
Después de 48 horas de hipotermia, el paciente se vuelve a calentar a 37 grados a una velocidad controlada de 0,1 grados/hora.
Después de alcanzar los 37 grados, el catéter intravenoso se mantiene durante no más de 6 días en total para mantener la temperatura sistémica en 37 grados.
Las técnicas de enfriamiento superficial se utilizan ocasionalmente con el fin de mantener la normotermia después de 6 días.
Los pacientes son dados de alta para rehabilitación después de que se estabilizan.
Todos los pacientes serán reevaluados a las 6 semanas, 6 y 12 meses utilizando las escalas motoras y sensoriales de la American Spinal Injury Association (ASIA) con medidas de independencia funcional (FIM).
Se realizará una resonancia magnética de seguimiento al año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesión medular aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 65 años de edad, ASIA (American Spinal Injury Association) Escala de deterioro (AIS) Puntuación A o B, lesión no penetrante y ausencia de lesión sistémica grave o coagulopatía. También se pueden incluir pacientes llevados de urgencia a quirófano para reducción.
Criterio de exclusión:
- Edad > 65 años, ASIA (American Spinal Injury Association) Escala de deterioro (AIS) Puntaje C o D, Hipertermia al ingreso (> 37 grados centígrados), Lesión sistémica severa, Hemorragia severa, Embarazo, Coagulopatía, Trombocitopenia, Antecedentes cardíacos conocidos, Discrasia sanguínea, pancreatitis, síndrome de Raynuad, lesión penetrante de la columna vertebral (heridas por arma de fuego y cuchillo, etc.), transección del cordón umbilical. También se excluirán los pacientes que estén intubados y sedados antes del examen inicial por parte del equipo neuroquirúrgico y los pacientes que muestren una mejoría en el examen neurológico dentro de las 12 horas posteriores a la lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estándares internacionales de clasificación neurológica para lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20060556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .