급성 척수 손상에 따른 저체온증
2019년 1월 7일 업데이트: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami
급성 척수 손상 후 환자의 기능적 결과를 개선하기 위한 정맥 저체온 요법의 효능
이 연구의 목적은 척수 손상으로 저체온 치료를 받은 환자의 장기적인 결과를 조사하는 것입니다.
이 기관에서는 지난 2년 동안 특정 척수 손상 환자에게 혈관 내 저체온 요법을 사용했습니다.
이 연구는 환자가 병원에 있는 동안과 퇴원 후 외래 환자로 추적하거나 재활 센터에 갔을 때 활력 징후 및 검사에서 데이터를 수집합니다.
그런 다음 이 데이터를 분석하고 이전 연구에서 역사적으로 발표된 데이터와만 비교합니다.
이 조사의 목적은 혈관내 저체온이 척수 손상 환자에게 유익한 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
완전한 급성 척수 손상 환자가 저체온 요법을 받는 것은 이 기관의 표준 관행입니다.
불완전 손상은 저체온증으로 치료할 수도 있습니다.
이것은 저체온 프로토콜을 받는 급성 척수 손상 환자로부터 우리 기관에서 수집한 데이터의 전향적 분석이 될 것입니다.
이 환자들의 치료는 이 연구의 영향을 받지 않습니다.
정상체온증(섭씨 37도)에 대한 데이터는 유사한 환자 그룹을 분석한 과거 연구에서 얻을 것입니다.
이 응급실에 도착한 환자는 신경외과 주치의 또는 레지던트가 저체온증을 유도하기 전에 적시에 기본 신경학적 검사를 받습니다.
모든 환자는 입원 시 손상된 척수의 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.
신경외과 팀의 초기 검사 전에 삽관 및 의학적으로 진정된 환자는 당시 검사가 부정확할 수 있으므로 제외됩니다.
저체온 요법을 받는 환자는 신경외과 ICU로 옮겨져 삽관되고 근육 이완제를 사용하여 진정됩니다.
벤조디아제핀 또는 덱스메데토미딘을 포함하는 추가 진정제가 떨림 반응을 줄이기 위한 보조제로 일상적으로 사용됩니다.
저체온 요법을 받는 모든 환자의 경우 Alsius CoolGard® Icy Catheter를 대퇴 정맥을 통해 IVC(Inferior Vena Cava)에 삽입하고 온도를 최대 속도(0.5도/시간)로 목표 온도(33도)까지 냉각시킵니다.
평균 동맥압(MAP)은 유체 볼루스(정상 식염수 또는 알부민 5%) 또는 수혈로 항상 90mmHg 이상으로 유지하여 헤마토크릿을 30으로 유지합니다.
33도의 저체온이 48시간 동안 유지됩니다.
혈액 배양을 매일 수행하고(말초 부위 및 카테터 자체에서) 입위관(OGT) 또는 비위관(NGT)을 각 환자에게 배치합니다.
영양은 현재 영양 보충 프로토콜에 따라 제공됩니다.
정맥 수액은 혈청 Na가 160 이상으로 올라가지 않는 한 항상 생리 식염수로 구성됩니다.
혈청 전해질, 응고 연구 및 전체 혈구 수를 매일 수행합니다.
48시간의 저체온 후, 환자는 0.1도/시간의 제어된 속도로 37도까지 재가온됩니다.
37도에 도달한 후 정맥 카테터는 전신 온도를 37도로 유지하기 위해 총 6일 이상 유지하지 않습니다.
표면 냉각 기술은 6일 후 정상 체온을 유지하기 위해 때때로 사용됩니다.
환자는 안정된 후 재활을 위해 퇴원합니다.
모든 환자는 FIM(Functional Independence Measures)과 함께 ASIA(American Spinal Injury Association) 감각 및 운동 척도를 사용하여 6주, 6, 12개월에 재평가됩니다.
후속 MRI 스캔은 1년 후에 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 척수 손상 환자.
설명
포함 기준:
- 18~65세, ASIA(American Spinal Injury Association) 손상 척도(AIS) 점수 A 또는 B, 비관통성 손상, 심각한 전신 손상 또는 응고 장애 없음. 축소를 위해 수술실로 급히 이송된 환자도 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 > 65세, ASIA(American Spinal Injury Association) 손상 척도(AIS) 점수 C 또는 D, 입원 시 고열(> 37°C), 심각한 전신 손상, 심각한 출혈, 임신, 응고 장애, 혈소판 감소증, 알려진 이전 심장 병력, 혈액 질환, 췌장염, 레이누아드 증후군, 관통성 척추 손상(총상 및 자상 등), 척수 절단. 신경외과 팀의 초기 검사 전에 삽관 및 진정된 환자 및 손상 후 12시간 이내에 신경학적 검사에서 호전을 보이는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
척수 손상에 대한 신경학적 분류의 국제 표준
기간: 12개월에 기준선에서 변경
|
12개월에 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
-
Rennes University Hospital완전한