- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01750515
L'acupuncture comme traitement d'appoint pour les patients atteints d'hépatite C
Objectif : étudier l'effet de l'acupuncture sur la cirrhose du foie, la RVS et la qualité de vie liée à la santé chez les patients VHC recevant un traitement standard (Peg Interféron + Ribavirine).
Méthodes : 60 patients VHC recevant un traitement standard (Peg Interféron + Ribavirine) subiront un dépistage sérologique du virus de l'hépatite C (EIA anti-VHC et/ou test immunoblot recombinant) plus une élastographie par ultrasons transitoires (FibroScan) pour obtenir les caractéristiques de base(17,18,19 ). Les patients seront randomisés en groupes d'intervention et de contrôle, 30 patients chacun. Dans le groupe d'intervention, chaque patient recevra un traitement d'acupuncture une fois par semaine pendant 12 semaines consécutives (Max 12, Min 8 traitements). Le protocole de traitement sera individualisé pour chaque patient en fonction du diagnostic de MTC. Ce protocole de traitement est acceptable et a été publié(20,21,22). Dans le groupe témoin, les patients recevront le traitement standard seul, sans autre intervention.
Collecte de données : après 12 semaines, les patients subiront à nouveau un dépistage sérologique du virus de l'hépatite C (EIA anti-VHC et/ou test immunoblot recombinant) plus une élastographie par ultrasons transitoires (FibroScan) afin de détecter les changements par rapport aux valeurs initiales et les différences entre les groupes.
Critères d'inclusion : patients adultes avec une infection confirmée par le VHC
Critère d'exclusion:
Moins de 18 ans Ne peut recevoir de traitement standard Peg interféron + ribavirine pour quelque raison que ce soit Diagnostic psychiatrique Anémie d'origine hématologique Patient diabétique avec diabète non contrôlé Insuffisance cardiaque congestive, arythmie Carcinome hépatocellulaire Infection par le VIH Infection par le virus de l'hépatite B Maladie hépatique auto-immune ou maladie alcoolique du foie Durée de l'étude : 1 an Lieu de l'étude : Centre médical "Ziv", division des maladies du foie, Israël
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
L'hépatite C est une maladie infectieuse affectant principalement le foie, causée par le virus de l'hépatite C (VHC). Le VHC est un problème mondial. On estime que 130 à 170 millions de personnes dans le monde sont infectées par le VHC, en Israël, il y a environ 80 000 patients. La plupart des patients infectés par le VHC ont une maladie hépatique chronique, qui peut évoluer vers la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire (CHC). L'infection chronique par le VHC est l'une des causes les plus importantes de maladie hépatique chronique et l'indication la plus courante de transplantation hépatique orthotrope (OLT) aux États-Unis. Les coûts des soins médicaux associés au traitement de l'infection par le VHC aux États-Unis sont estimés à plus de 600 millions de dollars par an.
L'hépatite C chronique et l'hépatite chronique active sont des maladies à évolution lente et entraînent une morbidité sévère chez 20 à 30 % des personnes infectées. Bien que l'infection aiguë par le VHC soit habituellement bénigne, l'hépatite chronique touche au moins 75 % des patients. La cirrhose se développe chez 20 à 50 % des patients atteints d'hépatite C chronique. Une insuffisance hépatique et un carcinome hépatocellulaire peuvent éventuellement en résulter. Le carcinome hépatocellulaire survient chez 11 à 19 % des patients. Le diagnostic d'une infection aiguë ou chronique par le VHC nécessite généralement des tests sériques à la fois pour les anticorps anti-VHC (anti-VHC) et pour l'ARN du VHC. Le test immunoblot recombinant est utilisé pour confirmer l'infection par le VHC. Un dosage quantitatif sensible de l'ARN du VHC est recommandé pour le diagnostic car il fournit également des informations sur le niveau de virus, ce qui est utile dans la gestion de la maladie.
La thérapie combinée avec l'interféron pégylé Alfa (PEG-IFN Alfa) et l'analogue nucléosidique ribavirine est la norme actuelle de soins chez les patients infectés par le VHC. Le traitement de l'infection chronique par le VHC a 2 objectifs. Le premier est d'obtenir une éradication durable du VHC (c'est-à-dire une réponse virologique soutenue [RVS]), définie comme l'absence persistante d'ARN du VHC dans le sérum 6 mois ou plus après la fin du traitement antiviral. Le deuxième objectif est de prévenir la progression vers la cirrhose, le carcinome hépatocellulaire (CHC) et les maladies hépatiques décompensées nécessitant une transplantation hépatique.
Les effets indésirables sont fréquents avec le traitement combiné IFN et ribavirine. Environ 75 % des patients présentent un ou plusieurs effets indésirables. Les effets indésirables courants sont :
- Symptômes pseudo-grippaux
- Complications hématologiques (c'est-à-dire, neutropénie, thrombocytopénie)
- La dépression
- Fièvre légère,
- Nausées, perte de poids
- Complications neuropsychiatriques (c.-à-d. troubles de la mémoire et de la concentration, troubles visuels, maux de tête, irritabilité)
- Complications métaboliques (goutte). Les événements indésirables sont une raison majeure pour laquelle les patients refusent ou arrêtent complètement le traitement. Actuellement, les options de gestion de ces effets secondaires sont limitées, tandis que les symptômes pseudo-grippaux et la dépression sont particulièrement problématiques. La médecine traditionnelle chinoise (MTC) s'est avérée être un traitement efficace pour améliorer la qualité de vie dans diverses conditions médicales, y compris l'hépatite. La MTC affecte également positivement l'inflammation chronique et améliore les marqueurs d'inflammation dans les maladies inflammatoires chroniques telles que l'asthme, la maladie de Crohn, la sinusite et l'inflammation pelvienne chronique.
L'effet de l'acupuncture sur la cirrhose du foie, la RVS (réponse virale soutenue) et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints du VHC chronique n'a pas encore été étudié.
Objectif de l'étude : étudier l'effet de l'acupuncture en tant que traitement d'appoint chez les patients VHC chroniques recevant un traitement standard (Peg Interféron + Ribavirine).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Safed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec une infection confirmée par le VHC
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne peut pas recevoir de traitement standard Peg interféron + ribavirine pour quelque raison que ce soit
- Diagnostic psychiatrique
- Anémie d'origine hématologique
- Patient diabétique avec diabète non contrôlé
- Insuffisance cardiaque congestive, arythmie
- Carcinome hépatocellulaire
- Infection par le VIH
- Infection par l'hépatite B
- Maladie hépatique auto-immune ou maladie alcoolique du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'intervention - traitement d'acupuncture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0094-12-ZIV
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