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L'acupuncture comme traitement d'appoint pour les patients atteints d'hépatite C

12 décembre 2012 mis à jour par: Assy Nimer

Objectif : étudier l'effet de l'acupuncture sur la cirrhose du foie, la RVS et la qualité de vie liée à la santé chez les patients VHC recevant un traitement standard (Peg Interféron + Ribavirine).

Méthodes : 60 patients VHC recevant un traitement standard (Peg Interféron + Ribavirine) subiront un dépistage sérologique du virus de l'hépatite C (EIA anti-VHC et/ou test immunoblot recombinant) plus une élastographie par ultrasons transitoires (FibroScan) pour obtenir les caractéristiques de base(17,18,19 ). Les patients seront randomisés en groupes d'intervention et de contrôle, 30 patients chacun. Dans le groupe d'intervention, chaque patient recevra un traitement d'acupuncture une fois par semaine pendant 12 semaines consécutives (Max 12, Min 8 traitements). Le protocole de traitement sera individualisé pour chaque patient en fonction du diagnostic de MTC. Ce protocole de traitement est acceptable et a été publié(20,21,22). Dans le groupe témoin, les patients recevront le traitement standard seul, sans autre intervention.

Collecte de données : après 12 semaines, les patients subiront à nouveau un dépistage sérologique du virus de l'hépatite C (EIA anti-VHC et/ou test immunoblot recombinant) plus une élastographie par ultrasons transitoires (FibroScan) afin de détecter les changements par rapport aux valeurs initiales et les différences entre les groupes.

Critères d'inclusion : patients adultes avec une infection confirmée par le VHC

Critère d'exclusion:

Moins de 18 ans Ne peut recevoir de traitement standard Peg interféron + ribavirine pour quelque raison que ce soit Diagnostic psychiatrique Anémie d'origine hématologique Patient diabétique avec diabète non contrôlé Insuffisance cardiaque congestive, arythmie Carcinome hépatocellulaire Infection par le VIH Infection par le virus de l'hépatite B Maladie hépatique auto-immune ou maladie alcoolique du foie Durée de l'étude : 1 an Lieu de l'étude : Centre médical "Ziv", division des maladies du foie, Israël

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

L'hépatite C est une maladie infectieuse affectant principalement le foie, causée par le virus de l'hépatite C (VHC). Le VHC est un problème mondial. On estime que 130 à 170 millions de personnes dans le monde sont infectées par le VHC, en Israël, il y a environ 80 000 patients. La plupart des patients infectés par le VHC ont une maladie hépatique chronique, qui peut évoluer vers la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire (CHC). L'infection chronique par le VHC est l'une des causes les plus importantes de maladie hépatique chronique et l'indication la plus courante de transplantation hépatique orthotrope (OLT) aux États-Unis. Les coûts des soins médicaux associés au traitement de l'infection par le VHC aux États-Unis sont estimés à plus de 600 millions de dollars par an.

L'hépatite C chronique et l'hépatite chronique active sont des maladies à évolution lente et entraînent une morbidité sévère chez 20 à 30 % des personnes infectées. Bien que l'infection aiguë par le VHC soit habituellement bénigne, l'hépatite chronique touche au moins 75 % des patients. La cirrhose se développe chez 20 à 50 % des patients atteints d'hépatite C chronique. Une insuffisance hépatique et un carcinome hépatocellulaire peuvent éventuellement en résulter. Le carcinome hépatocellulaire survient chez 11 à 19 % des patients. Le diagnostic d'une infection aiguë ou chronique par le VHC nécessite généralement des tests sériques à la fois pour les anticorps anti-VHC (anti-VHC) et pour l'ARN du VHC. Le test immunoblot recombinant est utilisé pour confirmer l'infection par le VHC. Un dosage quantitatif sensible de l'ARN du VHC est recommandé pour le diagnostic car il fournit également des informations sur le niveau de virus, ce qui est utile dans la gestion de la maladie.

La thérapie combinée avec l'interféron pégylé Alfa (PEG-IFN Alfa) et l'analogue nucléosidique ribavirine est la norme actuelle de soins chez les patients infectés par le VHC. Le traitement de l'infection chronique par le VHC a 2 objectifs. Le premier est d'obtenir une éradication durable du VHC (c'est-à-dire une réponse virologique soutenue [RVS]), définie comme l'absence persistante d'ARN du VHC dans le sérum 6 mois ou plus après la fin du traitement antiviral. Le deuxième objectif est de prévenir la progression vers la cirrhose, le carcinome hépatocellulaire (CHC) et les maladies hépatiques décompensées nécessitant une transplantation hépatique.

Les effets indésirables sont fréquents avec le traitement combiné IFN et ribavirine. Environ 75 % des patients présentent un ou plusieurs effets indésirables. Les effets indésirables courants sont :

  1. Symptômes pseudo-grippaux
  2. Complications hématologiques (c'est-à-dire, neutropénie, thrombocytopénie)
  3. La dépression
  4. Fièvre légère,
  5. Nausées, perte de poids
  6. Complications neuropsychiatriques (c.-à-d. troubles de la mémoire et de la concentration, troubles visuels, maux de tête, irritabilité)
  7. Complications métaboliques (goutte). Les événements indésirables sont une raison majeure pour laquelle les patients refusent ou arrêtent complètement le traitement. Actuellement, les options de gestion de ces effets secondaires sont limitées, tandis que les symptômes pseudo-grippaux et la dépression sont particulièrement problématiques. La médecine traditionnelle chinoise (MTC) s'est avérée être un traitement efficace pour améliorer la qualité de vie dans diverses conditions médicales, y compris l'hépatite. La MTC affecte également positivement l'inflammation chronique et améliore les marqueurs d'inflammation dans les maladies inflammatoires chroniques telles que l'asthme, la maladie de Crohn, la sinusite et l'inflammation pelvienne chronique.

L'effet de l'acupuncture sur la cirrhose du foie, la RVS (réponse virale soutenue) et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints du VHC chronique n'a pas encore été étudié.

Objectif de l'étude : étudier l'effet de l'acupuncture en tant que traitement d'appoint chez les patients VHC chroniques recevant un traitement standard (Peg Interféron + Ribavirine).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Safed, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec une infection confirmée par le VHC

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Ne peut pas recevoir de traitement standard Peg interféron + ribavirine pour quelque raison que ce soit
  • Diagnostic psychiatrique
  • Anémie d'origine hématologique
  • Patient diabétique avec diabète non contrôlé
  • Insuffisance cardiaque congestive, arythmie
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Infection par le VIH
  • Infection par l'hépatite B
  • Maladie hépatique auto-immune ou maladie alcoolique du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe d'intervention - traitement d'acupuncture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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