Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur som en tilleggsbehandling for hepatitt C-pasienter

12. desember 2012 oppdatert av: Assy Nimer

Mål: å studere effekten av akupunktur på levercirrhose, SVR og helserelatert livskvalitet hos HCV-pasienter som får standardbehandling (Peg Interferon+ Ribavirin).

Metoder: 60 HCV-pasienter som mottar standardbehandling (Peg Interferon+ Ribavirin) vil gjennomgå serologisk screening for hepatitt C-virus (Anti-HCV EIAs og/eller rekombinant immunoblot-analyse) pluss forbigående ultralydselastografi (FibroScan) for å oppnå baseline-karakteristikker (17,18,19) ). Pasientene vil bli randomisert i intervensjons- og kontrollgrupper, 30 pasienter hver. I intervensjonsgruppen vil hver pasient motta en akupunkturbehandling en gang i uken i 12 sammenhengende uker (maks. 12, min. 8 behandlinger). Behandlingsprotokollen vil bli individualisert for hver pasient i henhold til TCM-diagnose. Denne behandlingsprotokollen er akseptabel og har blitt publisert(20,21,22). I kontrollgruppen vil pasienter få standardbehandling alene, uten annen intervensjon.

Datainnsamling: etter 12 uker vil pasienter igjen gjennomgå serologisk screening for hepatitt C-virus (Anti-HCV EIAs og/eller rekombinant immunoblotanalyse) pluss forbigående ultralydselastografi (FibroScan) for å oppdage endringer fra baseline og gruppeforskjeller.

Inklusjonskriterier: voksne pasienter med bekreftet HCV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

Under 18 år Kan ikke motta standard Peg interferon+ ribavirinbehandling av noen grunn Psykiatrisk diagnose Anemi av hematologisk opprinnelse Diabetespasient med ukontrollert diabetes Kongestiv hjertesvikt, arytmi Hepatocellulært karsinom HIV-infeksjon Hepatitt B-infeksjon Autoimmun leversykdom eller alkoholisk leversykdom Studievarighet: 1 år Studiested: "Ziv" medisinsk senter, avdeling for leversykdom, Israel

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Hepatitt C er en infeksjonssykdom som først og fremst rammer leveren, forårsaket av hepatitt C-viruset (HCV). HCV er et verdensomspennende problem. Anslagsvis 130-170 millioner mennesker over hele verden er infisert med HCV, i Israel er det anslagsvis 80 000 pasienter. De fleste pasienter infisert med HCV har kronisk leversykdom, som kan utvikle seg til cirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC). Kronisk infeksjon med HCV er en av de viktigste årsakene til kronisk leversykdom og den vanligste indikasjonen for ortotropisk levertransplantasjon (OLT) i USA. Medisinske behandlingskostnader forbundet med behandling av HCV-infeksjon i USA er estimert til å være mer enn 600 millioner dollar i året.

Kronisk hepatitt C-infeksjon og kronisk aktiv hepatitt er sakte progressive sykdommer og resulterer i alvorlig sykelighet hos 20-30 % av smittede. Selv om akutt HCV-infeksjon vanligvis er mild, resulterer kronisk hepatitt hos minst 75 % av pasientene. Cirrhose utvikler seg hos 20-50 % av pasientene med kronisk hepatitt C-infeksjon. Leversvikt og hepatocellulært karsinom kan til slutt resultere. Hepatocellulært karsinom forekommer hos 11-19 % av pasientene. Diagnosen akutt eller kronisk HCV-infeksjon krever generelt testing av serum for både antistoff mot HCV (anti-HCV) og for HCV RNA. Den rekombinante immunoblotanalysen brukes til å bekrefte HCV-infeksjon. En sensitiv kvantitativ HCV RNA-analyse anbefales for diagnose fordi den også gir informasjon om nivået av virus som er nyttig i behandlingen av sykdommen.

Kombinasjonsbehandling med pegylert interferon Alfa (PEG-IFN Alfa) og nukleosidanalogen ribavirin er gjeldende standard for behandling hos pasienter infisert med HCV. Behandling av kronisk HCV-infeksjon har 2 mål. Den første er å oppnå vedvarende utryddelse av HCV (dvs. vedvarende virologisk respons [SVR]), som er definert som vedvarende fravær av HCV RNA i serum 6 måneder eller mer etter fullført antiviral behandling. Det andre målet er å forhindre progresjon til cirrhose, hepatocellulært karsinom (HCC) og dekompensert leversykdom som krever levertransplantasjon.

Bivirkninger er vanlige ved kombinasjonsbehandling med IFN og ribavirin. Omtrent 75 % av pasientene opplever en eller flere bivirkninger. Vanlige bivirkninger er:

  1. Influensalignende symptomer
  2. Hematologiske komplikasjoner (dvs. nøytropeni, trombocytopeni)
  3. Depresjon
  4. lavgradig feber,
  5. Kvalme, vekttap
  6. Nevropsykiatriske komplikasjoner (dvs. hukommelses- og konsentrasjonsforstyrrelser, synsforstyrrelser, hodepine, irritabilitet)
  7. Metabolske komplikasjoner (gikt). Uønskede hendelser er en hovedårsak til at pasienter avslår eller stopper behandlingen helt. For tiden er det begrensede muligheter for å håndtere disse bivirkningene, mens influensalignende symptomer og depresjon er spesielt problematisk. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har blitt funnet som en effektiv behandling for å forbedre livskvaliteten ved ulike medisinske tilstander, inkludert hepatitt. TCM påvirker også kronisk betennelse positivt og forbedrer betennelsesmarkører ved kroniske betennelsessykdommer som astma, Crohns sykdom, bihulebetennelse og kronisk bekkenbetennelse.

Akupunkturs effekt på levercirrhose, SVR (vedvarende viral respons) og helserelatert livskvalitet hos kroniske HCV-pasienter har ennå ikke blitt studert.

Studiemål: å studere effekten av akupunktur som tilleggsbehandling for kroniske HCV-pasienter som får standardbehandling (Peg Interferon+ Ribavirin).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med bekreftet HCV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan ikke motta standard Peg interferon+ ribavirinbehandling uansett grunn
  • Psykiatrisk diagnose
  • Anemi av hematologisk opprinnelse
  • Diabetespasient med ukontrollert diabetes
  • Kongestiv hjertesvikt, arytmi
  • Hepatocellulært karsinom
  • HIV-infeksjon
  • Hepatitt B-infeksjon
  • Autoimmun leversykdom eller alkoholisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - akupunkturbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere