- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01750515
Akupunktur som en tilleggsbehandling for hepatitt C-pasienter
Mål: å studere effekten av akupunktur på levercirrhose, SVR og helserelatert livskvalitet hos HCV-pasienter som får standardbehandling (Peg Interferon+ Ribavirin).
Metoder: 60 HCV-pasienter som mottar standardbehandling (Peg Interferon+ Ribavirin) vil gjennomgå serologisk screening for hepatitt C-virus (Anti-HCV EIAs og/eller rekombinant immunoblot-analyse) pluss forbigående ultralydselastografi (FibroScan) for å oppnå baseline-karakteristikker (17,18,19) ). Pasientene vil bli randomisert i intervensjons- og kontrollgrupper, 30 pasienter hver. I intervensjonsgruppen vil hver pasient motta en akupunkturbehandling en gang i uken i 12 sammenhengende uker (maks. 12, min. 8 behandlinger). Behandlingsprotokollen vil bli individualisert for hver pasient i henhold til TCM-diagnose. Denne behandlingsprotokollen er akseptabel og har blitt publisert(20,21,22). I kontrollgruppen vil pasienter få standardbehandling alene, uten annen intervensjon.
Datainnsamling: etter 12 uker vil pasienter igjen gjennomgå serologisk screening for hepatitt C-virus (Anti-HCV EIAs og/eller rekombinant immunoblotanalyse) pluss forbigående ultralydselastografi (FibroScan) for å oppdage endringer fra baseline og gruppeforskjeller.
Inklusjonskriterier: voksne pasienter med bekreftet HCV-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
Under 18 år Kan ikke motta standard Peg interferon+ ribavirinbehandling av noen grunn Psykiatrisk diagnose Anemi av hematologisk opprinnelse Diabetespasient med ukontrollert diabetes Kongestiv hjertesvikt, arytmi Hepatocellulært karsinom HIV-infeksjon Hepatitt B-infeksjon Autoimmun leversykdom eller alkoholisk leversykdom Studievarighet: 1 år Studiested: "Ziv" medisinsk senter, avdeling for leversykdom, Israel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Hepatitt C er en infeksjonssykdom som først og fremst rammer leveren, forårsaket av hepatitt C-viruset (HCV). HCV er et verdensomspennende problem. Anslagsvis 130-170 millioner mennesker over hele verden er infisert med HCV, i Israel er det anslagsvis 80 000 pasienter. De fleste pasienter infisert med HCV har kronisk leversykdom, som kan utvikle seg til cirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC). Kronisk infeksjon med HCV er en av de viktigste årsakene til kronisk leversykdom og den vanligste indikasjonen for ortotropisk levertransplantasjon (OLT) i USA. Medisinske behandlingskostnader forbundet med behandling av HCV-infeksjon i USA er estimert til å være mer enn 600 millioner dollar i året.
Kronisk hepatitt C-infeksjon og kronisk aktiv hepatitt er sakte progressive sykdommer og resulterer i alvorlig sykelighet hos 20-30 % av smittede. Selv om akutt HCV-infeksjon vanligvis er mild, resulterer kronisk hepatitt hos minst 75 % av pasientene. Cirrhose utvikler seg hos 20-50 % av pasientene med kronisk hepatitt C-infeksjon. Leversvikt og hepatocellulært karsinom kan til slutt resultere. Hepatocellulært karsinom forekommer hos 11-19 % av pasientene. Diagnosen akutt eller kronisk HCV-infeksjon krever generelt testing av serum for både antistoff mot HCV (anti-HCV) og for HCV RNA. Den rekombinante immunoblotanalysen brukes til å bekrefte HCV-infeksjon. En sensitiv kvantitativ HCV RNA-analyse anbefales for diagnose fordi den også gir informasjon om nivået av virus som er nyttig i behandlingen av sykdommen.
Kombinasjonsbehandling med pegylert interferon Alfa (PEG-IFN Alfa) og nukleosidanalogen ribavirin er gjeldende standard for behandling hos pasienter infisert med HCV. Behandling av kronisk HCV-infeksjon har 2 mål. Den første er å oppnå vedvarende utryddelse av HCV (dvs. vedvarende virologisk respons [SVR]), som er definert som vedvarende fravær av HCV RNA i serum 6 måneder eller mer etter fullført antiviral behandling. Det andre målet er å forhindre progresjon til cirrhose, hepatocellulært karsinom (HCC) og dekompensert leversykdom som krever levertransplantasjon.
Bivirkninger er vanlige ved kombinasjonsbehandling med IFN og ribavirin. Omtrent 75 % av pasientene opplever en eller flere bivirkninger. Vanlige bivirkninger er:
- Influensalignende symptomer
- Hematologiske komplikasjoner (dvs. nøytropeni, trombocytopeni)
- Depresjon
- lavgradig feber,
- Kvalme, vekttap
- Nevropsykiatriske komplikasjoner (dvs. hukommelses- og konsentrasjonsforstyrrelser, synsforstyrrelser, hodepine, irritabilitet)
- Metabolske komplikasjoner (gikt). Uønskede hendelser er en hovedårsak til at pasienter avslår eller stopper behandlingen helt. For tiden er det begrensede muligheter for å håndtere disse bivirkningene, mens influensalignende symptomer og depresjon er spesielt problematisk. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har blitt funnet som en effektiv behandling for å forbedre livskvaliteten ved ulike medisinske tilstander, inkludert hepatitt. TCM påvirker også kronisk betennelse positivt og forbedrer betennelsesmarkører ved kroniske betennelsessykdommer som astma, Crohns sykdom, bihulebetennelse og kronisk bekkenbetennelse.
Akupunkturs effekt på levercirrhose, SVR (vedvarende viral respons) og helserelatert livskvalitet hos kroniske HCV-pasienter har ennå ikke blitt studert.
Studiemål: å studere effekten av akupunktur som tilleggsbehandling for kroniske HCV-pasienter som får standardbehandling (Peg Interferon+ Ribavirin).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med bekreftet HCV-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke motta standard Peg interferon+ ribavirinbehandling uansett grunn
- Psykiatrisk diagnose
- Anemi av hematologisk opprinnelse
- Diabetespasient med ukontrollert diabetes
- Kongestiv hjertesvikt, arytmi
- Hepatocellulært karsinom
- HIV-infeksjon
- Hepatitt B-infeksjon
- Autoimmun leversykdom eller alkoholisk leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - akupunkturbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0094-12-ZIV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .