- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01750515
Akupunktura jako doplňková léčba u pacientů s hepatitidou C
Cíl: studovat účinek akupunktury na jaterní cirhózu, SVR a kvalitu života související se zdravím u pacientů s HCV, kteří dostávají standardní léčbu (Peg Interferon + Ribavirin).
Metody: 60 pacientů s HCV, kteří dostávají standardní léčbu (Peg Interferon + Ribavirin), podstoupí sérologický screening na virus hepatitidy C (Anti-HCV EIA a/nebo rekombinantní imunoblotový test) plus přechodnou ultrazvukovou elastografii (FibroScan) k dosažení základních charakteristik(17,18,19 ). Pacienti budou randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin, každá po 30 pacientech. V intervenční skupině bude každý pacient dostávat akupunkturní léčbu jednou týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů (max. 12, min. 8 ošetření). Léčebný protokol bude individualizován pro každého pacienta podle diagnózy TCM. Tento léčebný protokol je přijatelný a byl publikován(20,21,22). V kontrolní skupině budou pacienti dostávat standardní léčbu samostatně, bez dalších intervencí.
Sběr dat: po 12 týdnech pacienti opět podstoupí sérologický screening na virus hepatitidy C (Anti-HCV EIA a/nebo rekombinantní imunoblotový test) plus přechodnou ultrazvukovou elastografii (FibroScan), aby se zjistily změny oproti výchozí hodnotě a rozdílům ve skupině.
Kritéria pro zařazení: dospělí pacienti s potvrzenou infekcí HCV
Kritéria vyloučení:
Méně než 18 let Z jakéhokoli důvodu nelze podstoupit standardní léčbu Peg interferonem+ ribavirinem Psychiatrická diagnóza Anémie hematologického původu Diabetický pacient s nekontrolovaným diabetem Městnavé srdeční selhání, arytmie Hepatocelulární karcinom Infekce HIV Infekce hepatitidou B Autoimunitní onemocnění jater nebo alkoholické onemocnění jater Délka studie: 1 rok Místo studie: lékařské centrum "Ziv", divize jaterních onemocnění, Izrael
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Hepatitida C je infekční onemocnění postihující především játra, způsobené virem hepatitidy C (HCV). HCV je celosvětový problém. Odhaduje se, že 130-170 milionů lidí na celém světě je infikováno HCV, v Izraeli je odhadem 80 000 pacientů. Většina pacientů infikovaných HCV má chronické onemocnění jater, které může progredovat do cirhózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC). Chronická infekce HCV je jednou z nejdůležitějších příčin chronického onemocnění jater a nejčastější indikací pro ortotropní transplantaci jater (OLT) ve Spojených státech. Náklady na lékařskou péči spojené s léčbou infekce HCV ve Spojených státech se odhadují na více než 600 milionů dolarů ročně.
Chronická infekce hepatitidou C a chronická aktivní hepatitida jsou pomalu progredující onemocnění a mají za následek těžkou morbiditu u 20–30 % infikovaných osob. Ačkoli akutní infekce HCV je obvykle mírná, chronická hepatitida má za následek nejméně 75 % pacientů. Cirhóza se vyvine u 20–50 % pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C. Nakonec může dojít k selhání jater a hepatocelulárnímu karcinomu. Hepatocelulární karcinom se vyskytuje u 11–19 % pacientů. Diagnóza akutní nebo chronické infekce HCV obecně vyžaduje testování séra na protilátky proti HCV (anti-HCV) a na HCV RNA. Rekombinantní imunoblotový test se používá k potvrzení infekce HCV. Pro diagnostiku se doporučuje citlivý kvantitativní test HCV RNA, protože také poskytuje informace o úrovni viru, které jsou užitečné při léčbě onemocnění.
Kombinovaná léčba pegylovaným interferonem Alfa (PEG-IFN Alfa) a nukleosidovým analogem ribavirinem je současný standard péče u pacientů infikovaných HCV. Léčba chronické infekce HCV má 2 cíle. Prvním je dosažení trvalé eradikace HCV (tj. setrvalá virologická odpověď [SVR]), která je definována jako přetrvávající nepřítomnost HCV RNA v séru 6 měsíců nebo déle po dokončení antivirové léčby. Druhým cílem je zabránit progresi do cirhózy, hepatocelulárního karcinomu (HCC) a dekompenzovaného jaterního onemocnění vyžadujícího transplantaci jater.
Nežádoucí účinky jsou běžné u kombinované léčby IFN a ribavirinu. Přibližně 75 % pacientů má jeden nebo více nežádoucích účinků. Běžné nežádoucí účinky jsou:
- Příznaky podobné chřipce
- Hematologické komplikace (tj. neutropenie, trombocytopenie)
- Deprese
- Horečka nízkého stupně,
- Nevolnost, ztráta hmotnosti
- Neuropsychiatrické komplikace (tj. poruchy paměti a koncentrace, poruchy vidění, bolesti hlavy, podrážděnost)
- Metabolické komplikace (dna). Nežádoucí účinky jsou hlavním důvodem, proč pacienti léčbu odmítají nebo úplně ukončují. V současné době existují omezené možnosti zvládání těchto vedlejších účinků, přičemž obzvláště problematické jsou příznaky podobné chřipce a deprese. Tradiční čínská medicína (TCM) byla nalezena jako účinná léčba pro zlepšení kvality života u různých zdravotních stavů včetně hepatitidy. TCM také pozitivně ovlivňuje chronické záněty a zlepšuje markery zánětu u chronických zánětlivých onemocnění, jako je astma, Crohnova choroba, sinusitida a chronický zánět pánve.
Vliv akupunktury na jaterní cirhózu, SVR (trvalá virová odezva) a kvalitu života související se zdravím u pacientů s chronickou HCV musí být ještě studován.
Cíl studie: studovat účinek akupunktury jako doplňkové léčby u pacientů s chronickou HCV, kteří dostávají standardní léčbu (Peg Interferon+ Ribavirin).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s potvrzenou infekcí HCV
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Z jakéhokoli důvodu nelze podstoupit standardní léčbu Peg interferonem+ ribavirinem
- Psychiatrická diagnóza
- Anémie hematologického původu
- Diabetický pacient s nekontrolovaným diabetem
- Městnavé srdeční selhání, arytmie
- Hepatocelulární karcinom
- HIV infekce
- Infekce hepatitidou B
- Autoimunitní onemocnění jater nebo alkoholické onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Intervenční skupina - léčba akupunkturou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0094-12-ZIV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .