- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01750515
Acupuntura como tratamiento adyuvante para pacientes con hepatitis C
Objetivo: estudiar el efecto de la acupuntura sobre la cirrosis hepática, la RVS y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con VHC que reciben el tratamiento estándar (Peg Interferon + Ribavirin).
Métodos: 60 pacientes con VHC que reciben el tratamiento estándar (peg interferón + ribavirina) se someterán a un examen serológico para el virus de la hepatitis C (Anti-HCV EIA y/o ensayo de inmunotransferencia recombinante) más elastografía por ultrasonido transitorio (FibroScan) para lograr las características iniciales (17,18,19) ). Los pacientes serán aleatorizados en grupos de intervención y control, 30 pacientes cada uno. En el grupo de Intervención, cada paciente recibirá un tratamiento de acupuntura una vez a la semana durante 12 semanas consecutivas (Max 12, Min 8 tratamientos). El protocolo de tratamiento se individualizará para cada paciente según el diagnóstico de MTC. Este protocolo de tratamiento es aceptable y ha sido publicado(20,21,22). En el grupo control los pacientes recibirán el tratamiento estándar solo, sin ninguna otra intervención.
Recopilación de datos: después de 12 semanas, los pacientes volverán a someterse a un examen serológico para el virus de la hepatitis C (Anti-HCV EIA y/o ensayo de inmunotransferencia recombinante) más Elastografía por ultrasonido transitorio (FibroScan) para detectar cambios con respecto a la línea de base y las diferencias de grupo.
Criterios de inclusión: pacientes adultos con infección por VHC confirmada
Criterio de exclusión:
Menores de 18 años No pueden recibir tratamiento estándar Peg interferón + ribavirina por ningún motivo Diagnóstico psiquiátrico Anemia de origen hematológico Paciente diabético con diabetes no controlada Insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia Carcinoma hepatocelular Infección por VIH Infección por hepatitis B Hepatopatía autoinmune o hepatopatía alcohólica Duración del estudio: 1 año Ubicación del estudio: centro médico "Ziv", división de enfermedades hepáticas, Israel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La hepatitis C es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente al hígado, causada por el virus de la hepatitis C (VHC). El VHC es un problema mundial. Se estima que entre 130 y 170 millones de personas en todo el mundo están infectadas con el VHC, en Israel hay unos 80.000 pacientes. La mayoría de los pacientes infectados con el VHC tienen enfermedad hepática crónica, que puede progresar a cirrosis y carcinoma hepatocelular (CHC). La infección crónica por VHC es una de las causas más importantes de enfermedad hepática crónica y la indicación más común para el trasplante hepático ortotrópico (OLT) en los Estados Unidos. Se estima que los costos de atención médica asociados con el tratamiento de la infección por VHC en los Estados Unidos superan los $600 millones al año.
La infección crónica por hepatitis C y la hepatitis crónica activa son enfermedades lentamente progresivas y provocan una morbilidad grave en el 20-30% de las personas infectadas. Aunque la infección aguda por VHC suele ser leve, la hepatitis crónica se presenta en al menos el 75% de los pacientes. La cirrosis se desarrolla en el 20-50% de los pacientes con infección crónica por hepatitis C. Eventualmente puede resultar en insuficiencia hepática y carcinoma hepatocelular. El carcinoma hepatocelular ocurre en el 11-19% de los pacientes. El diagnóstico de infección aguda o crónica por VHC generalmente requiere pruebas de suero tanto para anticuerpos contra el VHC (anti-VHC) como para ARN del VHC. El ensayo de inmunotransferencia recombinante se utiliza para confirmar la infección por VHC. Se recomienda un análisis cuantitativo sensible del ARN del VHC para el diagnóstico porque también proporciona información sobre el nivel del virus que es útil en el tratamiento de la enfermedad.
La terapia combinada con interferón alfa pegilado (PEG-IFN Alfa) y el análogo de nucleósido ribavirina es el estándar de atención actual en pacientes infectados con VHC. El tratamiento de la infección crónica por VHC tiene 2 objetivos. El primero es lograr la erradicación sostenida del VHC (es decir, respuesta virológica sostenida [SVR]), que se define como la ausencia persistente de ARN del VHC en el suero 6 meses o más después de completar el tratamiento antiviral. El segundo objetivo es prevenir la progresión a cirrosis, carcinoma hepatocelular (HCC) y enfermedad hepática descompensada que requiere trasplante de hígado.
Los efectos adversos son comunes con la terapia de combinación de IFN y ribavirina. Aproximadamente el 75% de los pacientes experimentan uno o más efectos adversos. Los efectos adversos comunes son:
- Síntomas similares a la gripe
- Complicaciones hematológicas (es decir, neutropenia, trombocitopenia)
- Depresión
- Fiebre de bajo grado,
- Náuseas, pérdida de peso
- Complicaciones neuropsiquiátricas (es decir, trastornos de la memoria y la concentración, trastornos visuales, dolores de cabeza, irritabilidad)
- Complicaciones metabólicas (gota). Los eventos adversos son una de las principales razones por las que los pacientes rechazan o suspenden la terapia por completo. Actualmente, existen opciones limitadas para controlar estos efectos secundarios, aunque son especialmente problemáticos los síntomas similares a los de la gripe y la depresión. Se ha descubierto que la medicina tradicional china (MTC) es un tratamiento eficaz para mejorar la calidad de vida en diversas afecciones médicas, incluida la hepatitis. La MTC también afecta positivamente la inflamación crónica y mejora los marcadores de inflamación en enfermedades inflamatorias crónicas como el asma, la enfermedad de Crohn, la sinusitis y la inflamación pélvica crónica.
Aún no se ha estudiado el efecto de la acupuntura sobre la cirrosis hepática, la SVR (respuesta viral sostenida) y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes crónicos con VHC.
Objetivo del estudio: estudiar el efecto de la acupuntura como tratamiento adyuvante para pacientes crónicos con VHC que reciben tratamiento estándar (Peg interferón + ribavirina).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con una infección por VHC confirmada
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- No puede recibir el tratamiento estándar con interferón Peg + ribavirina por ningún motivo
- Diagnóstico psiquiátrico
- Anemia de origen hematológico
- Paciente diabético con diabetes no controlada
- Insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia
- Carcinoma hepatocelular
- infección por VIH
- Infección por hepatitis B
- Enfermedad hepática autoinmune o enfermedad hepática alcohólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de intervención - tratamiento de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 0094-12-ZIV
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