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Caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'éculizumab chez deux patients japonais atteints du SHUa

21 décembre 2012 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

Une étude de recherche pour décrire l'innocuité et l'efficacité de l'éculizumab chez les patients japonais atteints du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa). Une évaluation de deux études de cas

Ce protocole vise à recueillir formellement des données sur le traitement du SHUa par eculizumab chez les patients japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Matsumoto, Japon
        • Shinshu University School of Medicine
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical and Dental University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les deux patients japonais identifiés atteints du SHUa pour lesquels un traitement par eculizumab a été initié en 2011

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient et/ou son tuteur légal doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit et id le patient n'est pas un adulte et capable de lire et d'écrire, le patient est disposé à donner son consentement éclairé écrit
  2. Traitement par eculizumab initié en tant qu'importation personnelle pour le SHUa en 201

Critère d'exclusion:

N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du nombre de plaquettes par rapport à la ligne de base
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C11-004J

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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