Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di Eculizumab in due pazienti giapponesi affetti da SEUa
21 dicembre 2012 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals
Uno studio di ricerca per descrivere la sicurezza e l'efficacia di Eculizumab nei pazienti giapponesi con sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS). Una valutazione di due casi di studio
Questo protocollo ha lo scopo di raccogliere formalmente dati sul trattamento della SEUa con eculizumab nei pazienti giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Matsumoto, Giappone
- Shinshu University School of Medicine
-
Tokyo, Giappone
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I due hanno identificato pazienti giapponesi affetti da SEUa per i quali il trattamento con eculizumab è stato avviato nel 2011
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente e/o il tutore legale devono essere disposti e in grado di dare il consenso informato scritto e se il paziente non è un adulto e in grado di leggere e scrivere, il paziente è disposto a dare il consenso informato scritto
- Trattamento con eculizumab iniziato come importazione personale per aHUS nel 201
Criteri di esclusione:
Non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della conta piastrinica rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C11-004J
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .