Karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van eculizumab bij twee Japanse aHUS-patiënten
21 december 2012 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals
Een onderzoeksstudie om de veiligheid en werkzaamheid van eculizumab bij Japanse patiënten met atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) te beschrijven. Een beoordeling van twee casestudy's
Dit protocol is bedoeld om formeel gegevens te verzamelen over de behandeling van aHUS met eculizumab bij Japanse patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Matsumoto, Japan
- Shinshu University School of Medicine
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De twee identificeerden Japanse patiënten met aHUS waarvoor in 2011 een behandeling met eculizumab was gestart
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt en/of wettelijke voogd moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en als de patiënt geen volwassene is en kan lezen en schrijven, is de patiënt bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Behandeling met eculizumab gestart als persoonlijke invoer voor aHUS in 201
Uitsluitingscriteria:
Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C11-004J
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .