Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji ekulizumabu u dwóch japońskich pacjentów z aHUS
21 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals
Badanie naukowe mające na celu opisanie bezpieczeństwa i skuteczności ekulizumabu u japońskich pacjentów z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS). Ocena dwóch studiów przypadku
Ten protokół ma na celu formalne zebranie danych dotyczących leczenia aHUS za pomocą ekulizumabu u pacjentów z Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Matsumoto, Japonia
- Shinshu University School of Medicine
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dwóch zidentyfikowanych japońskich pacjentów z aHUS, u których rozpoczęto leczenie ekulizumabem w 2011 r
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent i/lub opiekun prawny musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, a jeśli pacjent nie jest osobą dorosłą i potrafi czytać i pisać, pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Leczenie ekulizumabem rozpoczęte jako import osobisty z powodu aHUS w 201 roku
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C11-004J
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .