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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de eculizumab en dos pacientes japoneses con SHUa

21 de diciembre de 2012 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Un estudio de investigación para describir la seguridad y eficacia de eculizumab en pacientes japoneses con síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS). Una evaluación de dos estudios de caso

Este protocolo tiene por objeto recopilar datos de manera formal sobre el tratamiento del SHUa con eculizumab en pacientes japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Matsumoto, Japón
        • Shinshu University School of Medicine
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical and Dental University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los dos pacientes japoneses identificados con SHUa para los que se inició tratamiento con eculizumab en 2011

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente y/o el tutor legal deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y si el paciente no es un adulto y sabe leer y escribir, el paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  2. Tratamiento con eculizumab iniciado como importación personal para SHUa en 201

Criterio de exclusión:

No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de plaquetas desde el inicio
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexion Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C11-004J

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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