Az ekulizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése két japán aHUS-betegben
2012. december 21. frissítette: Alexion Pharmaceuticals
Kutatási tanulmány az ekulizumab biztonságosságának és hatékonyságának leírására atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő japán betegeknél. Két esettanulmány értékelése
Ennek a protokollnak az a célja, hogy hivatalosan adatokat gyűjtsön az aHUS ekulizumabbal történő kezeléséről japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Matsumoto, Japán
- Shinshu University School of Medicine
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A két azonosított aHUS-ban szenvedő japán beteget 2011-ben kezdték el ekulizumab kezeléssel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek és/vagy törvényes gyámnak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos, tájékozott beleegyezését adja, és amennyiben a beteg nem nagykorú, és tud írni és olvasni, a beteg hajlandó írásos beleegyezését adni.
- Az ekulizumab kezelés személyes importként indult az aHUS számára 201-ben
Kizárási kritériumok:
Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérlemezkeszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C11-004J
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .