Caracterizar a segurança e a tolerabilidade do eculizumabe em dois pacientes japoneses com SHUa
21 de dezembro de 2012 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Um estudo de pesquisa para descrever a segurança e a eficácia do eculizumabe em pacientes japoneses com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa). Uma avaliação de dois estudos de caso
Este protocolo destina-se a coletar formalmente dados sobre o tratamento da SHUa com eculizumabe em pacientes japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Matsumoto, Japão
- Shinshu University School of Medicine
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Tokyo, Japão
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os dois identificaram pacientes japoneses com SHUa para os quais o tratamento com eculizumabe foi iniciado em 2011
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente e/ou responsável legal deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito e se o paciente não for um adulto e capaz de ler e escrever, o paciente está disposto a dar consentimento informado por escrito
- Tratamento com eculizumabe iniciado como importação pessoal para SHUa em 201
Critério de exclusão:
Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na contagem de plaquetas desde o início
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C11-004J
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