EYLEA [DMLA-QOL (dégénérescence maculaire liée à l'âge-qualité de vie)] Surveillance post-commercialisation au Japon
18 juin 2018 mis à jour par: Bayer
Enquête spéciale sur l'usage de drogues d'EYLEA pour la qualité de vie
L'objectif de cette enquête est d'évaluer l'efficacité d'EYLEA sur la qualité de vie (QOL).
La qualité de vie est évaluée en utilisant la version japonaise (v.1.4
- format administré par l'interviewer) du National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) et comparé au départ et aux 6 et 12 mois après le début du traitement par EYLEA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
757
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire choroïdienne sous-fovéolaire liée à l'âge
La description
Critère d'intégration:
- Patients pour lesquels il a été décidé de commencer un traitement par EYLEA
- Patients inscrits à l'enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments d'EYLEA pour la DMLA (numéro d'essai 15858)
- Patients ayant donné leur accord avec le consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu EYLEA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
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Patients traités par EYLEA de manière pratique pour la DMLA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution des scores globaux moyens NEI-VFQ-25 des patients après la première injection intravitréenne (ITV) d'EYLEA
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois
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De la ligne de base à 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des scores moyens de la sous-échelle NEI-VFQ-25 des patients après la première injection ITV d'EYLEA
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois
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De la ligne de base à 6 et 12 mois
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Modifications des scores globaux moyens NEI-VFQ-25 après la première injection ITV d'EYLEA dans les sous-populations des caractéristiques de base des patients et de l'état des traitements EYLEA, c.-à-d. Fréquence, acuité visuelle, etc.
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois
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De la ligne de base à 6 et 12 mois
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Modifications des scores moyens de la sous-échelle NEI-VFQ-25 après la première injection ITV d'EYLEA dans les sous-populations des caractéristiques de base des patients et de l'état des traitements EYLEA, c.-à-d. Fréquence, acuité visuelle, etc.
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois
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De la ligne de base à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
25 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16656
- EYL-AMD-QOL (Autre identifiant: company internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .