Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EYLEA [AMD-QOL (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem – jakość życia)] Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w Japonii

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Specjalne badanie dotyczące używania narkotyków przez firmę EYLEA pod kątem jakości życia

Celem tego badania jest ocena skuteczności EYLEA w zakresie jakości życia (QOL). QOL jest oceniana przy użyciu japońskiej wersji (v.1.4 (format zarządzany przez ankietera) kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) i porównano na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia EYLEA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

757

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z poddołkowym naczyniówkowym neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są zdecydowani rozpocząć leczenie preparatem EYLEA
  • Pacjenci zarejestrowani w badaniu EYLEA dotyczącym używania narkotyków w przypadku AMD (numer badania 15858)
  • Pacjenci, którzy zgodzili się ze świadomą zgodą pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali już EYLEA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Pacjenci leczeni preparatem EYLEA w sposób praktyczny z powodu AMD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średniej ogólnej punktacji NEI-VFQ-25 pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu do ciała szklistego (ITV) produktu EYLEA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średnich wyników podskali NEI-VFQ-25 u pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu ITV EYLEA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiany w średnich ogólnych wynikach NEI-VFQ-25 po pierwszym wstrzyknięciu ITV EYLEA w subpopulacjach o charakterystyce podstawowej pacjentów i statusie leczenia EYLEA, tj. Częstotliwość, ostrość wzroku itp
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiany w średnich wynikach podskali NEI-VFQ-25 po pierwszym wstrzyknięciu ITV EYLEA w subpopulacjach pacjentów o charakterystyce podstawowej i statusie leczenia EYLEA, tj. Częstotliwość, ostrość wzroku itp
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16656
  • EYL-AMD-QOL (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj