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EYLEA [AMD-QOL (Altersbedingte Makuladegeneration-Lebensqualität)] Überwachung nach der Markteinführung in Japan

18. Juni 2018 aktualisiert von: Bayer

Spezielle Drogenkonsumuntersuchung von EYLEA für die Lebensqualität

Das Ziel dieser Umfrage besteht darin, die Wirksamkeit von EYLEA auf die Lebensqualität (QOL) zu bewerten. Die Lebensqualität wird mithilfe der japanischen Version (v.1.4) bewertet - vom Interviewer verwaltetes Format) des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) und zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Beginn der EYLEA-Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

757

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit subfovealer choroidaler neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die entschlossen sind, mit der EYLEA-Behandlung zu beginnen
  • Patienten, die für die spezielle Drogenkonsumuntersuchung von EYLEA bei AMD registriert sind (Studiennummer 15858)
  • Patienten, die der Einverständniserklärung des Patienten zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits EYLEA erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Patienten, die praxisnah wegen AMD mit EYLEA behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im mittleren NEI-VFQ-25-Gesamtscore von Patienten nach der ersten intravitrealen (ITV) Injektion von EYLEA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der mittleren NEI-VFQ-25-Subskalenwerte von Patienten nach der ersten ITV-Injektion von EYLEA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Veränderungen der mittleren NEI-VFQ-25-Gesamtscores nach der ersten ITV-Injektion von EYLEA in Subpopulationen von Patientenhintergrundmerkmalen und Status der EYLEA-Behandlungen, d. h. Häufigkeit, Sehschärfe usw
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Veränderungen der mittleren NEI-VFQ-25-Subskalenwerte nach der ersten ITV-Injektion von EYLEA in Subpopulationen von Patientenhintergrundmerkmalen und Status der EYLEA-Behandlungen, d. h. Häufigkeit, Sehschärfe usw
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16656
  • EYL-AMD-QOL (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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