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EYLEA [AMD-QOL(Degenerazione maculare legata all'età-Qualità della vita)] Sorveglianza post-marketing in Giappone

18 giugno 2018 aggiornato da: Bayer

Indagine speciale sull'uso di droghe di EYLEA per la qualità della vita

L'obiettivo di questa indagine è valutare l'efficacia di EYLEA sulla qualità della vita (QOL). La qualità della vita viene valutata utilizzando la versione giapponese (v.1.4 - formato amministrato dall'intervistatore) del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) e confrontato al basale e ai 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento EYLEA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

757

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare coroidale subfoveale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati determinati a iniziare il trattamento con EYLEA
  • Pazienti registrati per l'indagine speciale sull'uso di droghe di EYLEA per AMD (numero di prova 15858)
  • Pazienti che hanno concordato con il consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto EYLEA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Pazienti trattati con EYLEA in modo pratico per AMD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi complessivi medi NEI-VFQ-25 dei pazienti dopo la prima iniezione intravitreale (ITV) di EYLEA
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi
Dal basale a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni nei punteggi medi della sottoscala NEI-VFQ-25 dei pazienti dopo la prima iniezione ITV di EYLEA
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi
Dal basale a 6 e 12 mesi
Variazioni nei punteggi complessivi medi NEI-VFQ-25 dopo la prima iniezione ITV di EYLEA in sottopopolazioni di caratteristiche di base dei pazienti e stato dei trattamenti EYLEA, ad es. Frequenza, acuità visiva, ecc
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi
Dal basale a 6 e 12 mesi
Variazioni nei punteggi medi della sottoscala NEI-VFQ-25 dopo la prima iniezione ITV di EYLEA nelle sottopopolazioni delle caratteristiche di base dei pazienti e dello stato dei trattamenti EYLEA, ad es. Frequenza, acuità visiva, ecc
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi
Dal basale a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16656
  • EYL-AMD-QOL (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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