Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EYLEA [AMD-QOL(Aldersrelateret makuladegeneration - Livskvalitet)] Overvågning efter markedsføring i Japan

18. juni 2018 opdateret af: Bayer

Særligt stofbrugsundersøgelse af EYLEA for livskvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​EYLEA på livskvalitet (QOL). QOL evalueres ved at bruge japansk version (v.1.4 - interviewer administreret format) af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) og sammenlignet ved baseline og 6 og 12 måneder efter start af EYLEA-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

757

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med subfoveal choroidal neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som er blevet besluttet på at starte EYLEA-behandling
  • Patienter, der er registreret til undersøgelse af særlig stofbrug af EYLEA for AMD (forsøgsnummer 15858)
  • Patienter, der har aftalt med patienten informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har fået EYLEA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Patienter behandlet med EYLEA på praktisk måde for AMD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige NEI-VFQ-25 samlede score for patienter efter den første intravitreale (ITV) injektion af EYLEA
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder
Fra baseline til 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlige NEI-VFQ-25-underskala-score for patienter efter den første ITV-injektion af EYLEA
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder
Fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændringer i gennemsnitlig NEI-VFQ-25 overordnede score efter den første ITV-injektion af EYLEA i subpopulationer af patientbaggrundskarakteristika og status for EYLEA-behandlinger, dvs. Frekvens, synsstyrke mv
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder
Fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændringer i gennemsnitlige NEI-VFQ-25 subskala-scores efter den første ITV-injektion af EYLEA i subpopulationer af patientbaggrundskarakteristika og status for EYLEA-behandlinger, dvs. Frekvens, synsstyrke mv
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder
Fra baseline til 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

25. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16656
  • EYL-AMD-QOL (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner