Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EYLEA [AMD-QOL(Åldersrelaterad makuladegeneration-Livskvalitet)] Övervakning efter marknadsföring i Japan

18 juni 2018 uppdaterad av: Bayer

Särskild droganvändningsutredning av EYLEA för livskvalitet

Syftet med denna undersökning är att utvärdera effektiviteten av EYLEA på livskvalitet (QOL). QOL utvärderas med hjälp av japansk version (v.1.4 - intervjuadministrerad format) av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) och jämfördes vid baslinjen och 6 och 12 månader efter start av EYLEA-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

757

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med subfoveal koroidal neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har bestämt sig för att påbörja behandling med EYLEA
  • Patienter som är registrerade för särskild läkemedelsutredning av EYLEA för AMD (prövningsnummer 15858)
  • Patienter som har kommit överens med patienten informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har fått EYLEA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Patienter som behandlas med EYLEA på ett praktiskt sätt för AMD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i genomsnittliga NEI-VFQ-25 totalpoäng för patienter efter den första intravitreala (ITV) injektionen av EYLEA
Tidsram: Från baslinjen till 6 och 12 månader
Från baslinjen till 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i genomsnittliga NEI-VFQ-25 subskala poäng för patienter efter den första ITV-injektionen av EYLEA
Tidsram: Från baslinjen till 6 och 12 månader
Från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändringar i genomsnittliga NEI-VFQ-25 totalpoäng efter den första ITV-injektionen av EYLEA i subpopulationer av patientbakgrundsegenskaper och status för EYLEA-behandlingar, dvs. Frekvens, synskärpa osv
Tidsram: Från baslinjen till 6 och 12 månader
Från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändringar i medelvärde för NEI-VFQ-25-subskalepoäng efter den första ITV-injektionen av EYLEA i subpopulationer av patientbakgrundsegenskaper och status för EYLEA-behandlingar, dvs. Frekvens, synskärpa osv
Tidsram: Från baslinjen till 6 och 12 månader
Från baslinjen till 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Uppskatta)

25 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16656
  • EYL-AMD-QOL (Annan identifierare: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera