EYLEA [AMD-QOL (leeftijdsgebonden maculadegeneratie - kwaliteit van leven)] Postmarketingsurveillance in Japan
18 juni 2018 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar speciaal drugsgebruik van EYLEA voor kwaliteit van leven
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van EYLEA op de kwaliteit van leven (QOL) te evalueren.
De QOL wordt geëvalueerd met behulp van de Japanse versie (v.1.4
- interviewer beheerd formaat) van National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) en vergeleken bij baseline en 6 en 12 maanden na de start van de EYLEA-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
757
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met subfoveale choroïdale neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vastbesloten zijn om met de EYLEA-behandeling te beginnen
- Patiënten die zijn geregistreerd voor speciaal onderzoek naar drugsgebruik van EYLEA voor AMD (onderzoeksnummer 15858)
- Patiënten die hebben ingestemd met de geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al EYLEA hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Patiënten behandeld met EYLEA op praktische wijze voor AMD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in gemiddelde NEI-VFQ-25 algemene scores van patiënten na de eerste intravitreale (ITV) injectie van EYLEA
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 en 12 maanden
|
Van baseline tot 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in gemiddelde NEI-VFQ-25-subschaalscores van patiënten na de eerste ITV-injectie van EYLEA
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 en 12 maanden
|
Van baseline tot 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in gemiddelde NEI-VFQ-25 algemene scores na de eerste ITV-injectie van EYLEA in subpopulaties van patiëntachtergrondkenmerken en status van EYLEA-behandelingen, dwz. Frequentie, gezichtsscherpte, enz
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 en 12 maanden
|
Van baseline tot 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in gemiddelde NEI-VFQ-25-subschaalscores na de eerste ITV-injectie van EYLEA in subpopulaties van patiëntachtergrondkenmerken en status van EYLEA-behandelingen, dwz. Frequentie, gezichtsscherpte, enz
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 en 12 maanden
|
Van baseline tot 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16656
- EYL-AMD-QOL (Andere identificatie: company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .