Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EYLEA [AMD-QOL (возрастная дегенерация желтого пятна — качество жизни)] Постмаркетинговое наблюдение в Японии

18 июня 2018 г. обновлено: Bayer

Специальное исследование использования лекарств EYLEA для улучшения качества жизни

Целью этого исследования является оценка эффективности EYLEA в отношении качества жизни (QOL). QOL оценивается с использованием японской версии (v.1.4 - формат, вводимый интервьюером) Опросника зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI VFQ-25) и сравнивались на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев после начала лечения EYLEA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

757

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с субфовеальной хориоидальной неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые решили начать лечение EYLEA
  • Пациенты, зарегистрированные в рамках специального исследования EYLEA по употреблению лекарственных средств для лечения ВМД (номер испытания 15858)
  • Пациенты, давшие информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже получали EYLEA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Пациенты, которых лечили EYLEA практическим способом по поводу AMD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения среднего общего балла NEI-VFQ-25 у пациентов после первой интравитреальной (ITV) инъекции EYLEA
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения среднего балла по подшкале NEI-VFQ-25 у пациентов после первой инъекции ITV EYLEA
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменения средних общих баллов NEI-VFQ-25 после первой инъекции ITV EYLEA в субпопуляциях исходных характеристик пациентов и статуса лечения EYLEA, т.е. Частота, острота зрения и т.д.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменения в средних баллах подшкалы NEI-VFQ-25 после первой инъекции ITV EYLEA в субпопуляциях исходных характеристик пациентов и статуса лечения EYLEA, т.е. Частота, острота зрения и т.д.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16656
  • EYL-AMD-QOL (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться