Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EYLEA [AMD-QOL(aldersrelatert makuladegenerasjon-livskvalitet)] Overvåking etter markedsføring i Japan

18. juni 2018 oppdatert av: Bayer

Spesiell narkotikabruksundersøkelse av EYLEA for livskvalitet

Målet med denne undersøkelsen er å evaluere effektiviteten til EYLEA på livskvalitet (QOL). QOL blir evaluert ved å bruke japansk versjon (v.1.4 - intervjuer administrert format) av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) og sammenlignet ved baseline og 6 og 12 måneder etter start av EYLEA-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

757

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med subfoveal koroidal neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har bestemt seg for å starte EYLEA-behandling
  • Pasienter som er registrert for undersøkelse av spesiell legemiddelbruk av EYLEA for AMD (prøvenummer 15858)
  • Pasienter som har avtalt med pasienten informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har fått EYLEA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Pasienter behandlet med EYLEA på praktisk måte for AMD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig NEI-VFQ-25 totalskår for pasienter etter den første intravitreale (ITV) injeksjonen av EYLEA
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder
Fra baseline til 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig NEI-VFQ-25 subskala score for pasienter etter den første ITV-injeksjonen av EYLEA
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder
Fra baseline til 6 og 12 måneder
Endringer i gjennomsnittlig NEI-VFQ-25 totalskår etter den første ITV-injeksjonen av EYLEA i subpopulasjoner av pasientbakgrunnskarakteristikker og status for EYLEA-behandlinger, dvs. Frekvens, synsstyrke osv
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder
Fra baseline til 6 og 12 måneder
Endringer i gjennomsnittlig NEI-VFQ-25 subskala skår etter den første ITV-injeksjonen av EYLEA i subpopulasjoner av pasientbakgrunnskarakteristikker og status for EYLEA-behandlinger, dvs. Frekvens, synsstyrke osv
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder
Fra baseline til 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16656
  • EYL-AMD-QOL (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere