Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EYLEA [AMD-QOL (věkem podmíněná makulární degenerace-kvalita života)] Postmarketingový dohled v Japonsku

18. června 2018 aktualizováno: Bayer

Speciální vyšetřování užívání drog EYLEA pro kvalitu života

Cílem tohoto průzkumu je vyhodnotit účinnost EYLEA na kvalitu života (QOL). QOL se hodnotí pomocí japonské verze (v.1.4 - formát administrovaný tazatelem) dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI VFQ-25) a srovnání na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem EYLEA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

757

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se subfoveální choroidální neovaskulární makulární degenerací související s věkem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli rozhodnuti zahájit léčbu přípravkem EYLEA
  • Pacienti, kteří jsou registrováni ve speciálním výzkumu užívání drog EYLEA pro AMD (číslo studie 15858)
  • Pacienti, kteří souhlasili s pacientem, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dostali přípravek EYLEA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Pacienti léčení EYLEA praktickým způsobem pro AMD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny průměrného celkového skóre NEI-VFQ-25 pacientů po první intravitreální (ITV) injekci přípravku EYLEA
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny průměrného skóre subškály NEI-VFQ-25 pacientů po první injekci ITV přípravku EYLEA
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změny průměrného celkového skóre NEI-VFQ-25 po první ITV injekci EYLEA v subpopulacích základních charakteristik pacientů a stavu léčby EYLEA, tzn. Frekvence, zraková ostrost atd
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změny průměrných skóre subškály NEI-VFQ-25 po první injekci ITV EYLEA v subpopulacích základních charakteristik pacientů a stavu léčby EYLEA, tzn. Frekvence, zraková ostrost atd
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16656
  • EYL-AMD-QOL (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit