School-based Treatment of Anxiety Research Study (STARS) (STARS)
7 janvier 2019 mis à jour par: Golda S. Ginsburg, UConn Health
Modular CBT for Reducing Anxiety and Improving Educational Outcomes
This research is being done to compare two types of talk therapy to see which is most effective in helping school children with anxiety disorders.
The investigators will compare usual care (UC) with cognitive behavioral therapy (CBT).
Both therapies will be administered by the school mental health counselors to see if they help children with anxiety disorders to feel less scared or worried.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This four year study involves a blocked randomized controlled trial (RCT) comparing the effectiveness of school-based CBT to usual care (UC) for approximately 375 students ages 7-17 diagnosed with an anxiety disorder.
Randomization will occur at the school level and the investigators propose to conduct the study in approximately 46 schools (23 in CBT; 23 UC).
Evaluations will be conducted by study staff to measure treatment progress at the end of the 12-week treatment program, at a three month follows up, and at natural termination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- between the ages of 6-18 inclusively
- meet DSM-IV criteria for a primary anxiety disorder
Exclusion Criteria:
- presence of a medical or psychiatric condition contraindicating study treatment (e.g., suicidal intent)
- need more immediate or alternative treatment
- receiving psychosocial treatment for anxiety
- victim of previously undisclosed child abuse and require ongoing Department of Children and Families (DCF) supervision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CBT
Cognitive behavioral therapy
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: UC
Usual care
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Improvement Scale
Délai: 12 weeks post-treatment
|
Improvement in Clinical Anxiety Diagnosis
|
12 weeks post-treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
School Records
Délai: 12 weeks post-treatment
|
Academic functioning
|
12 weeks post-treatment
|
|
Teacher Report Form
Délai: 12 weeks post-treatment
|
classroom behavior and performance
|
12 weeks post-treatment
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders
Délai: 12 weeks post-treatment
|
Additional measures of symptoms, mediators, and moderators
|
12 weeks post-treatment
|
|
Children's Automatic Thoughts Scale
Délai: 12 weeks post-treatment
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Cognitive distortions related to anxiety
|
12 weeks post-treatment
|
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Woodcock-Johnson Tests of Achievement
Délai: 12 weeks post-treatment
|
Academic achievement and working memory
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12 weeks post-treatment
|
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Children's Global Assessment Scale
Délai: 12 weeks post-treatment
|
Global Functioning
|
12 weeks post-treatment
|
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Brief Symptom Inventory
Délai: 12 weeks post-treatment
|
Parental psychopathology
|
12 weeks post-treatment
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The TCU Organizational Readiness to Change
Délai: 12 weeks post-treatment
|
Clinician's perceptions of workplace attributes
|
12 weeks post-treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Golda S Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA00075767
- R324A120405 (Autre subvention/numéro de financement: Institute of Educational Sciences (IES))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Will follow IES procedures for making de-identified data set available
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .