School-based Treatment of Anxiety Research Study (STARS) (STARS)
7. januar 2019 oppdatert av: Golda S. Ginsburg, UConn Health
Modular CBT for Reducing Anxiety and Improving Educational Outcomes
This research is being done to compare two types of talk therapy to see which is most effective in helping school children with anxiety disorders.
The investigators will compare usual care (UC) with cognitive behavioral therapy (CBT).
Both therapies will be administered by the school mental health counselors to see if they help children with anxiety disorders to feel less scared or worried.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This four year study involves a blocked randomized controlled trial (RCT) comparing the effectiveness of school-based CBT to usual care (UC) for approximately 375 students ages 7-17 diagnosed with an anxiety disorder.
Randomization will occur at the school level and the investigators propose to conduct the study in approximately 46 schools (23 in CBT; 23 UC).
Evaluations will be conducted by study staff to measure treatment progress at the end of the 12-week treatment program, at a three month follows up, and at natural termination.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- between the ages of 6-18 inclusively
- meet DSM-IV criteria for a primary anxiety disorder
Exclusion Criteria:
- presence of a medical or psychiatric condition contraindicating study treatment (e.g., suicidal intent)
- need more immediate or alternative treatment
- receiving psychosocial treatment for anxiety
- victim of previously undisclosed child abuse and require ongoing Department of Children and Families (DCF) supervision
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT
Cognitive behavioral therapy
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: UC
Usual care
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Improvement Scale
Tidsramme: 12 weeks post-treatment
|
Improvement in Clinical Anxiety Diagnosis
|
12 weeks post-treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
School Records
Tidsramme: 12 weeks post-treatment
|
Academic functioning
|
12 weeks post-treatment
|
|
Teacher Report Form
Tidsramme: 12 weeks post-treatment
|
classroom behavior and performance
|
12 weeks post-treatment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders
Tidsramme: 12 weeks post-treatment
|
Additional measures of symptoms, mediators, and moderators
|
12 weeks post-treatment
|
|
Children's Automatic Thoughts Scale
Tidsramme: 12 weeks post-treatment
|
Cognitive distortions related to anxiety
|
12 weeks post-treatment
|
|
Woodcock-Johnson Tests of Achievement
Tidsramme: 12 weeks post-treatment
|
Academic achievement and working memory
|
12 weeks post-treatment
|
|
Children's Global Assessment Scale
Tidsramme: 12 weeks post-treatment
|
Global Functioning
|
12 weeks post-treatment
|
|
Brief Symptom Inventory
Tidsramme: 12 weeks post-treatment
|
Parental psychopathology
|
12 weeks post-treatment
|
|
The TCU Organizational Readiness to Change
Tidsramme: 12 weeks post-treatment
|
Clinician's perceptions of workplace attributes
|
12 weeks post-treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Golda S Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA00075767
- R324A120405 (Annet stipend/finansieringsnummer: Institute of Educational Sciences (IES))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Will follow IES procedures for making de-identified data set available
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .