School-based Treatment of Anxiety Research Study (STARS) (STARS)
7 januari 2019 uppdaterad av: Golda S. Ginsburg, UConn Health
Modular CBT for Reducing Anxiety and Improving Educational Outcomes
This research is being done to compare two types of talk therapy to see which is most effective in helping school children with anxiety disorders.
The investigators will compare usual care (UC) with cognitive behavioral therapy (CBT).
Both therapies will be administered by the school mental health counselors to see if they help children with anxiety disorders to feel less scared or worried.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This four year study involves a blocked randomized controlled trial (RCT) comparing the effectiveness of school-based CBT to usual care (UC) for approximately 375 students ages 7-17 diagnosed with an anxiety disorder.
Randomization will occur at the school level and the investigators propose to conduct the study in approximately 46 schools (23 in CBT; 23 UC).
Evaluations will be conducted by study staff to measure treatment progress at the end of the 12-week treatment program, at a three month follows up, and at natural termination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- between the ages of 6-18 inclusively
- meet DSM-IV criteria for a primary anxiety disorder
Exclusion Criteria:
- presence of a medical or psychiatric condition contraindicating study treatment (e.g., suicidal intent)
- need more immediate or alternative treatment
- receiving psychosocial treatment for anxiety
- victim of previously undisclosed child abuse and require ongoing Department of Children and Families (DCF) supervision
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBT
Cognitive behavioral therapy
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: UC
Usual care
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Improvement Scale
Tidsram: 12 weeks post-treatment
|
Improvement in Clinical Anxiety Diagnosis
|
12 weeks post-treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
School Records
Tidsram: 12 weeks post-treatment
|
Academic functioning
|
12 weeks post-treatment
|
|
Teacher Report Form
Tidsram: 12 weeks post-treatment
|
classroom behavior and performance
|
12 weeks post-treatment
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders
Tidsram: 12 weeks post-treatment
|
Additional measures of symptoms, mediators, and moderators
|
12 weeks post-treatment
|
|
Children's Automatic Thoughts Scale
Tidsram: 12 weeks post-treatment
|
Cognitive distortions related to anxiety
|
12 weeks post-treatment
|
|
Woodcock-Johnson Tests of Achievement
Tidsram: 12 weeks post-treatment
|
Academic achievement and working memory
|
12 weeks post-treatment
|
|
Children's Global Assessment Scale
Tidsram: 12 weeks post-treatment
|
Global Functioning
|
12 weeks post-treatment
|
|
Brief Symptom Inventory
Tidsram: 12 weeks post-treatment
|
Parental psychopathology
|
12 weeks post-treatment
|
|
The TCU Organizational Readiness to Change
Tidsram: 12 weeks post-treatment
|
Clinician's perceptions of workplace attributes
|
12 weeks post-treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Golda S Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA00075767
- R324A120405 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Institute of Educational Sciences (IES))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Will follow IES procedures for making de-identified data set available
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .