Probiotics in Enteral Feeding in Critically Ill Patients
13 février 2013 mis à jour par: Ausama A Malik, University of Malaya
The purpose of this study is to investigate the effect of probiotics in enteral nutrition on improving gut function, inflammatory markers and clinical outcomes in critically ill patients admitted to the intensive care unit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Gut failure in critically ill patients is common.
Enteral feeding is one of the preferred routes for nutrition support to maintain gut function.
However, enteral nutrition is not without complications such as alterations in gut transit time and gut eco-culture.
Enteral nutrition supplemented with a probiotic offers a possible solution to modulating this ecosystem.
Objectives: The primary aim of this study was to investigate the effect of probiotics in enteral feeding on improving the gut function, inflammatory markers and clinical outcomes in critically ill patients.
Subjects and Methods: Forty-nine patients that were admitted to the intensive care unit in University Malaya Medical Center requiring enteral feeding were randomized to receive either probiotics or a placebo.
Patients remained in the intensive care unit for more than 7 days and were examined prior to the start of enteral feeding and on day 8.
Return of gut function was assessed by the time needed to achieve caloric requirement.
Inflammatory markers including the White Cell Count and C-reactive protein levels were tested on day 1 and day 8. Clinical outcome was assessed by number of days of ventilation and total days in intensive care unit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Admitted to intensive care unit
- Expected stay of more than 48 hours
- On enteral feeding
- Consent obtained from patient/relative
Exclusion Criteria:
- Patients on immuno-suppressive drugs
- Patients with hematological diseases
- Pregnant females
- Do not consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Patients on enteral feeding in intensive care units are administered a placebo
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Comparateur actif: Probiotics
Patients on enteral feeding in intensive care unit are given a probiotic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Improve the time to return of gut function in patient on enteral feeding in intensive care unit
Délai: Time required to achieve maximum enteral feeding with a minimum of 48 hours
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Probiotic/placebo administered once enteral feeding is started, and the hours needed to achieve maximum feeding is calculated in hours
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Time required to achieve maximum enteral feeding with a minimum of 48 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammatory markers
Délai: 7-14 days
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Measure of inflammatory markers are obtained from patients at the start and at the end of probiotic/placebo administrations.
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7-14 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical Outcome
Délai: Patients will be followed up throughtout their duration of intensive care stay, or a minimum of 1-14 days
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Number of days in intensive care and number of ventilation days are calculated at the end of the study
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Patients will be followed up throughtout their duration of intensive care stay, or a minimum of 1-14 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ausama A Malik, MS,MBBS(Mal), University Malaya Medical Center
- Chaise d'étude: Kin Fah Chin, FRCS (Glasg), University Malaya
- Chaise d'étude: Vineya Rai Hakumat Rai, M. Anes,MBBS, University Malaya
- Chaise d'étude: Chee Loong Yeap, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Chaise d'étude: Peng Choong Lau, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Chaise d'étude: Eng Hong Pok, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Chaise d'étude: Gowri Rajandram, Phd(Aust), University Malaya
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEFCIP
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