- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01792401
Probiotics in Enteral Feeding in Critically Ill Patients
13 de febrero de 2013 actualizado por: Ausama A Malik, University of Malaya
The purpose of this study is to investigate the effect of probiotics in enteral nutrition on improving gut function, inflammatory markers and clinical outcomes in critically ill patients admitted to the intensive care unit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gut failure in critically ill patients is common.
Enteral feeding is one of the preferred routes for nutrition support to maintain gut function.
However, enteral nutrition is not without complications such as alterations in gut transit time and gut eco-culture.
Enteral nutrition supplemented with a probiotic offers a possible solution to modulating this ecosystem.
Objectives: The primary aim of this study was to investigate the effect of probiotics in enteral feeding on improving the gut function, inflammatory markers and clinical outcomes in critically ill patients.
Subjects and Methods: Forty-nine patients that were admitted to the intensive care unit in University Malaya Medical Center requiring enteral feeding were randomized to receive either probiotics or a placebo.
Patients remained in the intensive care unit for more than 7 days and were examined prior to the start of enteral feeding and on day 8.
Return of gut function was assessed by the time needed to achieve caloric requirement.
Inflammatory markers including the White Cell Count and C-reactive protein levels were tested on day 1 and day 8. Clinical outcome was assessed by number of days of ventilation and total days in intensive care unit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Admitted to intensive care unit
- Expected stay of more than 48 hours
- On enteral feeding
- Consent obtained from patient/relative
Exclusion Criteria:
- Patients on immuno-suppressive drugs
- Patients with hematological diseases
- Pregnant females
- Do not consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Patients on enteral feeding in intensive care units are administered a placebo
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Comparador activo: Probiotics
Patients on enteral feeding in intensive care unit are given a probiotic
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Improve the time to return of gut function in patient on enteral feeding in intensive care unit
Periodo de tiempo: Time required to achieve maximum enteral feeding with a minimum of 48 hours
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Probiotic/placebo administered once enteral feeding is started, and the hours needed to achieve maximum feeding is calculated in hours
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Time required to achieve maximum enteral feeding with a minimum of 48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflammatory markers
Periodo de tiempo: 7-14 days
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Measure of inflammatory markers are obtained from patients at the start and at the end of probiotic/placebo administrations.
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7-14 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical Outcome
Periodo de tiempo: Patients will be followed up throughtout their duration of intensive care stay, or a minimum of 1-14 days
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Number of days in intensive care and number of ventilation days are calculated at the end of the study
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Patients will be followed up throughtout their duration of intensive care stay, or a minimum of 1-14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ausama A Malik, MS,MBBS(Mal), University Malaya Medical Center
- Silla de estudio: Kin Fah Chin, FRCS (Glasg), University Malaya
- Silla de estudio: Vineya Rai Hakumat Rai, M. Anes,MBBS, University Malaya
- Silla de estudio: Chee Loong Yeap, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Silla de estudio: Peng Choong Lau, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Silla de estudio: Eng Hong Pok, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Silla de estudio: Gowri Rajandram, Phd(Aust), University Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEFCIP
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