- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01792401
Probiotics in Enteral Feeding in Critically Ill Patients
13 февраля 2013 г. обновлено: Ausama A Malik, University of Malaya
The purpose of this study is to investigate the effect of probiotics in enteral nutrition on improving gut function, inflammatory markers and clinical outcomes in critically ill patients admitted to the intensive care unit.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Gut failure in critically ill patients is common.
Enteral feeding is one of the preferred routes for nutrition support to maintain gut function.
However, enteral nutrition is not without complications such as alterations in gut transit time and gut eco-culture.
Enteral nutrition supplemented with a probiotic offers a possible solution to modulating this ecosystem.
Objectives: The primary aim of this study was to investigate the effect of probiotics in enteral feeding on improving the gut function, inflammatory markers and clinical outcomes in critically ill patients.
Subjects and Methods: Forty-nine patients that were admitted to the intensive care unit in University Malaya Medical Center requiring enteral feeding were randomized to receive either probiotics or a placebo.
Patients remained in the intensive care unit for more than 7 days and were examined prior to the start of enteral feeding and on day 8.
Return of gut function was assessed by the time needed to achieve caloric requirement.
Inflammatory markers including the White Cell Count and C-reactive protein levels were tested on day 1 and day 8. Clinical outcome was assessed by number of days of ventilation and total days in intensive care unit.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Admitted to intensive care unit
- Expected stay of more than 48 hours
- On enteral feeding
- Consent obtained from patient/relative
Exclusion Criteria:
- Patients on immuno-suppressive drugs
- Patients with hematological diseases
- Pregnant females
- Do not consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients on enteral feeding in intensive care units are administered a placebo
|
|
Активный компаратор: Probiotics
Patients on enteral feeding in intensive care unit are given a probiotic
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Improve the time to return of gut function in patient on enteral feeding in intensive care unit
Временное ограничение: Time required to achieve maximum enteral feeding with a minimum of 48 hours
|
Probiotic/placebo administered once enteral feeding is started, and the hours needed to achieve maximum feeding is calculated in hours
|
Time required to achieve maximum enteral feeding with a minimum of 48 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Inflammatory markers
Временное ограничение: 7-14 days
|
Measure of inflammatory markers are obtained from patients at the start and at the end of probiotic/placebo administrations.
|
7-14 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Clinical Outcome
Временное ограничение: Patients will be followed up throughtout their duration of intensive care stay, or a minimum of 1-14 days
|
Number of days in intensive care and number of ventilation days are calculated at the end of the study
|
Patients will be followed up throughtout their duration of intensive care stay, or a minimum of 1-14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ausama A Malik, MS,MBBS(Mal), University Malaya Medical Center
- Учебный стул: Kin Fah Chin, FRCS (Glasg), University Malaya
- Учебный стул: Vineya Rai Hakumat Rai, M. Anes,MBBS, University Malaya
- Учебный стул: Chee Loong Yeap, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Учебный стул: Peng Choong Lau, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Учебный стул: Eng Hong Pok, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Учебный стул: Gowri Rajandram, Phd(Aust), University Malaya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEFCIP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница