Probiotics in Enteral Feeding in Critically Ill Patients
13 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ausama A Malik, University of Malaya
The purpose of this study is to investigate the effect of probiotics in enteral nutrition on improving gut function, inflammatory markers and clinical outcomes in critically ill patients admitted to the intensive care unit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gut failure in critically ill patients is common.
Enteral feeding is one of the preferred routes for nutrition support to maintain gut function.
However, enteral nutrition is not without complications such as alterations in gut transit time and gut eco-culture.
Enteral nutrition supplemented with a probiotic offers a possible solution to modulating this ecosystem.
Objectives: The primary aim of this study was to investigate the effect of probiotics in enteral feeding on improving the gut function, inflammatory markers and clinical outcomes in critically ill patients.
Subjects and Methods: Forty-nine patients that were admitted to the intensive care unit in University Malaya Medical Center requiring enteral feeding were randomized to receive either probiotics or a placebo.
Patients remained in the intensive care unit for more than 7 days and were examined prior to the start of enteral feeding and on day 8.
Return of gut function was assessed by the time needed to achieve caloric requirement.
Inflammatory markers including the White Cell Count and C-reactive protein levels were tested on day 1 and day 8. Clinical outcome was assessed by number of days of ventilation and total days in intensive care unit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Admitted to intensive care unit
- Expected stay of more than 48 hours
- On enteral feeding
- Consent obtained from patient/relative
Exclusion Criteria:
- Patients on immuno-suppressive drugs
- Patients with hematological diseases
- Pregnant females
- Do not consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Patients on enteral feeding in intensive care units are administered a placebo
|
|
|
Aktywny komparator: Probiotics
Patients on enteral feeding in intensive care unit are given a probiotic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improve the time to return of gut function in patient on enteral feeding in intensive care unit
Ramy czasowe: Time required to achieve maximum enteral feeding with a minimum of 48 hours
|
Probiotic/placebo administered once enteral feeding is started, and the hours needed to achieve maximum feeding is calculated in hours
|
Time required to achieve maximum enteral feeding with a minimum of 48 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inflammatory markers
Ramy czasowe: 7-14 days
|
Measure of inflammatory markers are obtained from patients at the start and at the end of probiotic/placebo administrations.
|
7-14 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical Outcome
Ramy czasowe: Patients will be followed up throughtout their duration of intensive care stay, or a minimum of 1-14 days
|
Number of days in intensive care and number of ventilation days are calculated at the end of the study
|
Patients will be followed up throughtout their duration of intensive care stay, or a minimum of 1-14 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ausama A Malik, MS,MBBS(Mal), University Malaya Medical Center
- Krzesło do nauki: Kin Fah Chin, FRCS (Glasg), University Malaya
- Krzesło do nauki: Vineya Rai Hakumat Rai, M. Anes,MBBS, University Malaya
- Krzesło do nauki: Chee Loong Yeap, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Krzesło do nauki: Peng Choong Lau, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Krzesło do nauki: Eng Hong Pok, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Krzesło do nauki: Gowri Rajandram, Phd(Aust), University Malaya
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEFCIP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .