- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01792401
Probiotics in Enteral Feeding in Critically Ill Patients
13 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ausama A Malik, University of Malaya
The purpose of this study is to investigate the effect of probiotics in enteral nutrition on improving gut function, inflammatory markers and clinical outcomes in critically ill patients admitted to the intensive care unit.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gut failure in critically ill patients is common.
Enteral feeding is one of the preferred routes for nutrition support to maintain gut function.
However, enteral nutrition is not without complications such as alterations in gut transit time and gut eco-culture.
Enteral nutrition supplemented with a probiotic offers a possible solution to modulating this ecosystem.
Objectives: The primary aim of this study was to investigate the effect of probiotics in enteral feeding on improving the gut function, inflammatory markers and clinical outcomes in critically ill patients.
Subjects and Methods: Forty-nine patients that were admitted to the intensive care unit in University Malaya Medical Center requiring enteral feeding were randomized to receive either probiotics or a placebo.
Patients remained in the intensive care unit for more than 7 days and were examined prior to the start of enteral feeding and on day 8.
Return of gut function was assessed by the time needed to achieve caloric requirement.
Inflammatory markers including the White Cell Count and C-reactive protein levels were tested on day 1 and day 8. Clinical outcome was assessed by number of days of ventilation and total days in intensive care unit.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Admitted to intensive care unit
- Expected stay of more than 48 hours
- On enteral feeding
- Consent obtained from patient/relative
Exclusion Criteria:
- Patients on immuno-suppressive drugs
- Patients with hematological diseases
- Pregnant females
- Do not consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Patients on enteral feeding in intensive care units are administered a placebo
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Comparador Ativo: Probiotics
Patients on enteral feeding in intensive care unit are given a probiotic
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Improve the time to return of gut function in patient on enteral feeding in intensive care unit
Prazo: Time required to achieve maximum enteral feeding with a minimum of 48 hours
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Probiotic/placebo administered once enteral feeding is started, and the hours needed to achieve maximum feeding is calculated in hours
|
Time required to achieve maximum enteral feeding with a minimum of 48 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflammatory markers
Prazo: 7-14 days
|
Measure of inflammatory markers are obtained from patients at the start and at the end of probiotic/placebo administrations.
|
7-14 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical Outcome
Prazo: Patients will be followed up throughtout their duration of intensive care stay, or a minimum of 1-14 days
|
Number of days in intensive care and number of ventilation days are calculated at the end of the study
|
Patients will be followed up throughtout their duration of intensive care stay, or a minimum of 1-14 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ausama A Malik, MS,MBBS(Mal), University Malaya Medical Center
- Cadeira de estudo: Kin Fah Chin, FRCS (Glasg), University Malaya
- Cadeira de estudo: Vineya Rai Hakumat Rai, M. Anes,MBBS, University Malaya
- Cadeira de estudo: Chee Loong Yeap, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Cadeira de estudo: Peng Choong Lau, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Cadeira de estudo: Eng Hong Pok, MS,MBBS(Mal), University Malaya
- Cadeira de estudo: Gowri Rajandram, Phd(Aust), University Malaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEFCIP
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