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Une étude d'efficacité comparative des principaux médicaments hypoglycémiants pour le traitement du diabète de type 2 (GRADE)

13 avril 2022 mis à jour par: GRADE Study Group

Approches de réduction de la glycémie dans le diabète : une étude d'efficacité comparative

L'étude GRADE est un essai clinique pragmatique et non masqué qui comparera les médicaments contre le diabète couramment utilisés, lorsqu'ils sont associés à la metformine, sur l'efficacité de la réduction de la glycémie et les résultats centrés sur le patient.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5047

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Southwestern American Indian Center
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • Veterans Medical Research Foundation, San Diego (San Diego VA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • South Florida VA Foundation (Miami VA)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, États-Unis
        • Kaiser Permanente of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • Pacific Health Research and Education Institute (VA Pacific Islands)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • State University of New York (SUNY)-Downstate Medical Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • University of Texas-Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes diagnostiqués diabétiques à ≥ 30 ans (≥ 20 pour les Indiens d'Amérique)
  2. Durée du diabète diagnostiqué < 10 ans
  3. Critères d'HbA1c (lors de la dernière visite de rodage, ~2 semaines avant la randomisation) : 6,8-8,5 %
  4. Prendre une dose quotidienne de ≥ 1 000 mg de metformine pendant au moins 8 semaines lors du rodage final
  5. Volonté d'administrer des injections sous-cutanées quotidiennes, de prendre un deuxième médicament contre le diabète après la randomisation, d'initier potentiellement l'insuline et d'intensifier l'insulinothérapie si les objectifs métaboliques de l'étude ne sont pas atteints, d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie
  6. Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  7. Un test de grossesse négatif pour toutes les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire pré-ménopausique, et non chirurgicalement stérile)
  8. Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 suspecté (maigre avec polyurie, polydipsie et perte de poids avec peu de réponse à la metformine) ou diabète "secondaire" dû à des causes spécifiques (par ex. syndromes monogéniques diagnostiqués antérieurement, chirurgie pancréatique, pancréatite)
  2. Traitement actuel ou antérieur (au cours des 6 derniers mois) avec tout médicament contre le diabète/hypoglycémiant autre que la metformine (une utilisation limitée à sept jours au maximum est autorisée, par exemple pendant une hospitalisation)
  3. Plus de 10 ans de traitement par la metformine au moment du dépistage par randomisation
  4. Antécédents d'intolérance ou d'allergie ou d'autres contre-indications à l'un des médicaments à l'étude proposés
  5. Réside dans le même ménage qu'un autre participant à l'étude GRADE
  6. Besoin actuel de médicaments hypoglycémiants spécifiques uniquement pour d'autres conditions, par exemple pour le syndrome des ovaires polykystiques
  7. Hyperglycémie symptomatique nécessitant un traitement immédiat lors du dépistage ou du run-in, au jugement du médecin
  8. Un événement mettant la vie en danger dans les 30 jours précédant le dépistage ou une intervention chirurgicale majeure actuellement planifiée
  9. Tout événement cardiovasculaire majeur au cours de l'année précédente, y compris des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'intervention vasculaire comme une artère coronaire ou un pontage périphérique, la mise en place d'un stent (périphérique ou coronaire) ou une angioplastie.
  10. Plans de grossesse au cours de l'étude pour les femmes en âge de procréer
  11. Antécédents ou planification de chirurgie bariatrique, y compris les procédures d'anneau ou le pontage gastrique et/ou intestinal chirurgical (si l'anneau est retiré, peut être considéré comme éligible après 1 an)
  12. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA 3 ou plus)
  13. Antécédents de pancréatite
  14. Antécédents de cancer, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, ayant nécessité un traitement au cours des 5 années précédant la randomisation
  15. Antécédents personnels ou familiaux de MEN-2 ou antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde
  16. DFG estimé (DFGe)
  17. Antécédents de maladie hépatique sévère ou d'hépatite aiguë ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale
  18. Alcoolisme actuel ou consommation excessive d'alcool
  19. Greffe d'organe antérieure
  20. Traitement par glucocorticoïdes oraux ou systémiques (autre qu'un traitement de courte durée, par exemple pour l'herbe à puce) ou maladie susceptible de nécessiter une corticothérapie périodique ou régulière (les stéroïdes inhalés sont autorisés)
  21. Traitement avec des antipsychotiques atypiques
  22. Antécédents d'anémie hémolytique, besoin de transfusion chronique ou autre condition rendant les résultats de l'HbA1c non fiables en tant qu'indicateur des niveaux de glucose chroniques ou de l'hématocrite
  23. Cliniquement ou médicalement instable avec survie attendue
  24. Refus de permettre aux sites de contacter le PCP pour communiquer des informations sur l'étude et les données du participant
  25. Aucun PCP hors étude ou incapacité à identifier un tel PCP (qui fournira des soins hors étude) au moment du rodage final
  26. Participation à un autre essai clinique interventionnel
  27. Randomisation précédente dans l'étude GRADE
  28. De l'avis de l'investigateur principal (IP), tout autre facteur, y compris la barrière de la langue, susceptible de limiter le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfonylurée (glimépiride)
Sulfonylurée
Utilisé conformément à l'étiquetage et/ou aux pratiques habituelles.
Autres noms:
  • Glimépiride
Comparateur actif: Inhibiteur DPP-4
Inhibiteur DPP-4 (sitagliptine)
Utilisé conformément à l'étiquetage et/ou aux pratiques habituelles
Autres noms:
  • Sitagliptine
Comparateur actif: Agoniste des récepteurs GLP-1
Agoniste des récepteurs GLP-1 (liraglutide)
Utilisé conformément à l'étiquetage et/ou aux pratiques habituelles.
Autres noms:
  • Liraglutide
Comparateur actif: Insuline (glargine)
Insuline (glargine), Lantus
Utilisé conformément à l'étiquetage et/ou aux pratiques habituelles.
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à HbA1c > 7 %, tout en recevant de la metformine et le médicament à l'étude assigné au hasard
Délai: Trimestrielle pendant 4 à 7 ans
Le résultat métabolique primaire est le temps jusqu'à l'échec primaire défini comme une HbA1c>=7 % (53 mmol/mol), confirmé par la suite.
Trimestrielle pendant 4 à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à HbA1c> 7,5 %, tout en recevant de la metformine et le médicament à l'étude attribué au hasard.
Délai: Trimestrielle pendant 4 à 7 ans
Le résultat métabolique secondaire est le temps jusqu'à HbA1c > 7,5 % (58 mmol/mol), confirmé.
Trimestrielle pendant 4 à 7 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à HbA1c> 7,5 %, tout en recevant des médicaments à l'étude et de l'insuline basale
Délai: Trimestrielle pendant 4 à 7 ans
Le résultat métabolique tertiaire est le temps jusqu'à une HbA1c> 7,5 % (58 mmol/mol), confirmée, tout en recevant de la metformine, le médicament initialement attribué et de l'insuline basale.
Trimestrielle pendant 4 à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Première publication (Estimation)

18 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

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